Специалистам любой отрасли здравоохранения, будь то наука или медицинская промышленность, ежедневно приходится решать большое количество неотложных задач, которые возникают в ходе научно-технического прогресса. Одними из актуальных вопросов являются темы понятий и классификации медицинских изделий. По данным Госкомстата России (Российский статистический ежегодник: Стат. сб. / Госкомстат России. М., 2001. - С. 390), в нашей стране в 2000 г. в медицинской промышленности действовало 2 726 предприятий, по данным Виленского А. В. и Федосеева В. Н. (Виленский А. В., Федосеев В. Н. Российский медико-технический рынок: состояние, проблемы, перспективы // Экономический вестник фармации. 2002. N 10) - свыше 1 500, а по данным сайта Медпром.ру (на 1 сентября 2004 г.), являющегося крупнейшим русскоязычным порталом по медицинским изделиям, - около 1 600. Данные последних двух источников ближе к истинным, так как они свидетельствуют о функционирующих и получивших лицензии предприятиях, а не только о зарегистрированных. Стоит отметить, что число наименований медицинских изделий отечественного производства, обращающихся на российском рынке, за последние 13 лет увеличилось почти в 3 раза (в 1991 г. их было 4,5 тыс., в 2004 г. - 12,5 тыс.), то есть ежегодный прирост наименований составил свыше 615. Данное положение вещей затрудняет отечественному потребителю (практикующему врачу) сделать выбор среди предлагаемых ему изделий.

Человек в современном мире испытывает на себе давление лавинообразного потока информации, который нередко вызывает у него чувство растерянности. Мощное информационное воздействие побуждает нас принимать быстрые решения, правильность которых зависит от наших знаний, опыта и индивидуального процесса мышления.

Что же поможет нам выбрать нужное направление и позволить разобраться в данной ситуации?

В современном научном познании широкое распространение получила концепция системного подхода, которая ориентирует современного исследователя "на целостный охват изучаемых процессов и явлений в их взаимосвязи и взаимодействии с другими явлениями и тем самым предостерегает его от односторонности, неполноты и ограниченности результатов" (Рузавин Г. И. Концепции современного естествознания. М.: Культура и спорт, ЮНИТИ, 1997. - С. 8). Поэтому развитие любой науки не сводится к простому накоплению или кумуляции знаний, а связано с взаимодействием и развитием двух дополняющих друг друга процессов - дифференциации и интеграции знания. "Дифференциация научного знания служит необходимым этапом в развитии науки и она направлена на более тщательное и глубокое изучение отдельных явлений и процессов определенной области действительности" (Рузавин Г. И., там же, с. 22). По мере возникновения научных знаний на протяжении XX века появилось множество ответвлений основных научных дисциплин. Хотя точность и глубина человеческих знаний о явлениях природы возрастали, одновременно ослабевали связи между отдельными научными дисциплинами и взаимопонимание между учеными. "В наше время дело доходит до того, что специалисты разных отраслей одной и той же науки не редко не понимают ни теорий и методов исследования других отраслей, ни ее конечных результатов. Таким образом, дисциплинарный подход грозит превратить единую науку в совокупность обособленных, изолированных, узких областей исследования..." (Рузавин Г. И., с. 23).

Преодоление этой ограниченности возможно лишь при применении средств и методов интегративного, или междисциплинарного, подхода. Междисциплинарный подход связан не только с применением понятий, теорий и методов одной науки в другой, но, главное, в системном подходе, так как хотя приемы и способы исследования в разных науках отличаются друг от друга, все же общий подход к познанию, метод исследования остается, в сущности, тем же самым.

Система понятий

Перед нами была поставлена не простая задача - создание рабочей классификации медицинских изделий, которая была бы приемлемой как для производителей этих изделий, так и их потребителей. Причем особое значение имеет удобство применения такой классификации в практической деятельности.

Термин "классификация" обозначает систему распределения объектов (понятий, реальных предметов) по каким-либо отличительным признакам (свойствам или отношениям между вещами), в результате чего каждый из них будет определен в точно указанный класс, раздел или группу. В повседневной жизни каждый из нас сталкивается с вопросами определения места того или иного предмета. Поэтому "классификация - одна из обычных и частых применяемых операций, средство придания нашему мышлению строгости и четкости" (Ивин А. А. Логика. М.: Гардарики, 2003. - С. 104).

В данной работе мы не станем рассматривать сам процесс мышления (этим занимается психология, а различными видами его нарушений - психиатрия), но используем как рабочий инструмент логику - науку, исследующую процесс мышления со стороны его результатов, основных продуктов мышления: понятий, суждений и умозаключений. Хотя не следует забывать, что "процесс мышления и его результаты неразрывно связаны и не существуют друг без друга, поэтому психология и логика также связаны и дополняют одна другую" (Сидоров П. И., Парняков А. В. Клиническая психология. - 2-е изд., дополн. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2002. - С. 144).

Перед тем как приступить к нашему исследованию, дадим определения следующим понятиям, которыми нам придется оперировать.

Понятие - форма мышления, отражающая наиболее общие и существенные признаки, свойства предмета или явления объективного мира, выраженная словом. В понятии как бы соединились все представления человека о данном предмете или явлении. "Значение понятия для процесса мышления очень велико, так как сами понятия и являются той формой, которой оперирует мышление, образуя более сложные формы мышления - суждения и умозаключения. Умение мыслить - всегда есть умение оперировать понятиями, оперировать знаниями" (Сидоров П. И., Парняков А. В., там же).

Содержанием понятия называется совокупность наиболее существенных признаков предмета, которая мыслится в данном понятии, а совокупность предметов, которая мыслится в понятии, называется объемом понятия . Еще в XVII веке был сформулирован закон отношения между объемом и содержанием понятия (логика Пор-Рояля*): увеличение содержания понятия ведет к уменьшению его объема и наоборот. Так, увеличивая содержание понятия "микроскоп" путем добавления нового признака "для цитодиагностики", мы переходим к новому понятию меньшего объема - "микроскоп для цитодиагностики". Диагностические ошибки врача могут быть связаны с нарушением логики мышления в понятиях, например о конкретной болезни, - чрезмерно широкого или слишком узкого понимания содержания и объема понятия о ней, подменой определения болезни ее описанием с перечислением отдельных симптомов. Так и со специалистом, связанным с медицинскими изделиями, может произойти аналогичное, когда он, пытаясь определить место какому-либо аппарату, будет неправильно объяснять само понятие и пользоваться им.

* Логика Пор-Рояля - логическое учение, основанное на принципах философии Р. Декарта и Б. Паскаля, изложено в книге А. Арно и П. Николя "Логика, или Искусство мыслить" (1662), в которой логика определяется как наука, формулирующая методы установления истины в науках о природе и математике.

Суждение - форма мышления, в которой отражаются связи между понятиями, выраженные в виде утверждения или отрицания. Суждения могут быть общими (например: "Все каталки - средства для транспортировки больных"), частными (например: "Некоторые отсосы - механические"), единичные (например: "Этот аппарат - наркозно-дыхательный"), истинные и ложные.

Умозаключение - это форма мышления, посредством которой из одного или нескольких суждений (из уже имеющихся знаний - посылок) выводится новое суждение (заключение).

Классификация является частным случаем деления - логической операцией над понятиями (или предметами). Признак, по которому производится деление, именуется основанием деления . Таким образом, в каждом делении имеются делимое понятие (объекты), основание деления (признак) и члены деления .

При создании любой классификации используется определенный понятийный аппарат, или система понятий. Какая-либо классификация создается исследователем для определенных, поставленных им самим целей. Важно, чтобы исследователь ясно представлял себе содержание (смысл) понятий (терминов), с которыми он работает, употреблял их однозначно, не допускал различных толкований одного и того же понятия, что нередко наблюдается как в отечественной, так и зарубежной специальной литературе.

В своей работе мы будем использовать определения, которые, на наш взгляд, наиболее полно отражают свойства изучаемых объектов, а также отношения между ними, иначе, выражаясь языком логики, предикаты.

До настоящего времени сохраняется путаница в отношениях между понятиями "медицинские изделия" и "медицинская техника". Об этом говорили участники Первого Всероссийского Форума "Медицинские изделия России 2002", проходившего 15-16 мая 2002 г. в Москве и на этом акцентировал внимание присутствовавших один из докладчиков - главный специалист Управления стандартизации Госстандарта России Г. М. Меняйлик ("Современные тенденции стандартизации и сертификации медицинских изделий" - доклад опубликован в "Медицинские изделия. Российский рынок 2003". Каталог. Вып. 1. Под ред. Виленского А. В. - М.: Профессионал-Центр, 2002. - С. 102-111).

Типичное определение термину "медицинская техника", отражающее устаревшее смысловое значение, приведено в Введении к Международной номенклатурной системе и системе кодирования медицинской техники на русском и английском языках на базе Универсальной номенклатурной системы медицинской техники (UMDNS) американского информационного агентства (ECRI), переведенной на русский язык в 1991 г.: "Медицинская техника - это широкий класс приборов, аппаратов и систем, используемых для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и в нормальных условиях функционирования, не участвующих в обменных процессах". И далее. "Существует более 4 500 различных типов изделий, относящихся к медицинской технике. В этот класс изделий входят простейшие одноразовые изделия, (такие) как шпатели или марлевые подушечки, изделия-имплантаты, например, искусственные тазобедренные суставы или кардиостимуляторы, а также сложнейшие изделия, например, биохимические анализаторы или сканеры для компьютерной томографии. Сюда же входят диагностические наборы, используемые врачами и самими пациентами" (UMDNS, М.: ВНИИИМТ НПО "Экран" МЗ СССР, 1991. - С. - iii ). Наиболее привычными для человека являются свойства предметов, поэтому чаще всего та или иная классификация объектов происходила по этому принципу. Но между вещами существуют разнообразные отношения, которые также выражаются с помощью понятий. По всей видимости, комментаторы данной классификации не учли этого обстоятельства. Поэтому в указанном источнике тип отношений объемов понятий, иначе отношения субординации (подчинение объема), "медицинская техника" и "медицинские изделия" может вызвать в лучшем случае недоумение, так как здесь объем понятия "медицинская техника" полностью вбирает в себя объем понятия "медицинские изделия".

Вопрос о понятиях принципиален не только с точки зрения теоретических разработок. Любое неверное определение термина в дальнейшем может оказать значительное влияние на практическую деятельность. Это подтверждается данными, полученными из Интернета: результатом поисковой машины Yandex при введении задания на словосочетание "Медицинские изделия" найдено 140 905 страниц и 904 сайтов, на словосочетание "Медицинская техника" - 283 793 страниц и 1 319 сайтов, на "Медицинское оборудование" - 322 429 страниц и не менее 1 927 сайтов. Неправильное определение понятий привело к нелепой ситуации, так как, следуя логике, нужно было бы ожидать получения в результате поиска словосочетания "Медицинские изделия" наибольшего числа сайтов и страниц.

Для того чтобы быть точным в своих исследованиях, обратимся к "Большому толковому словарю русского языка", выпущенному Институтом лингвистических исследований при Российской академии наук (С.-Петербург, Норинт, 2000). В "Толковом словаре" дается следующее определение понятию "изделие": "Изделие - изготовленный, выработанный кем-либо предмет, сделанная вещь". Итак, все становится на свои места - объем понятия "медицинская техника" входит в состав объема понятия "медицинские изделия", то есть первое соподчинено второму. Это обстоятельство было отражено в Проекте Федерального Закона "О медицинских изделиях" в 2002 году. Следует оговориться, что до настоящего времени Закон этот не принят, что продолжает вызывать путаницу в терминологии.

Для целей предлагаемой Классификации используются следующие основные понятия.

Медицинские изделия - инструменты, приспособления, устройства, приборы, аппараты, комплексы, оборудование, реагенты, контрольные материалы и образцы, применяемые для медицинских целей отдельно или в сочетании между собой.

Предназначение медицинских изделий:

· для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и иных состояний, реабилитации, удобства проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека или физиологического процесса;

· для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического взаимодействия с телом человека и не оказывает влияния на его метаболизм.

Медицинская техника - машины, механизмы, механические устройства, автоматы и полуавтоматы, используемые в медицине.

Медицинский инструмент - орудие, преимущественно ручное, для производства каких-либо медицинских работ.

Приспособление - устройство (обычно простейшее), при помощи которого совершается какое-либо действие, процесс и т. п.

Медицинский инструментарий - совокупность медицинских инструментов и приспособлений, предназначенный обеспечить выполнение основных видов работ в определенной области медицины.

Медицинские приборы - технические средства измерения, анализа, обработки и предоставления информации, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения.

Медицинские аппараты - технические устройства, обеспечивающие воздействие на объект каким-либо видом энергии с целью изменения объекта или определения его характеристик.

Медицинское оборудование - совокупность устройств, приспособлений, приборов, механизмов и т. п., необходимых для производства каких-либо работ в медицине.

В современной литературе выделяют также следующие понятия.

Средства измерения медицинского назначения - медицинские изделия, предназначенные для измерения величин, характеризующих состояние организма человека, и применяемые в соответствии с медицинскими методиками, положенными в основу их функционального назначения (см. "Проект Федерального Закона "О медицинских изделиях" в каталоге "Медицинские изделия. Российский рынок 2003". Вып. 1. Под ред. Виленского А. В. - М.: Профессионал-Центр, 2002. - С. 191-211). По всей видимости, данное понятие было введено с целью выделения этой группы приборов среди массы медицинского оборудования нового поколения.

Медицинские изделия, относящиеся к группе " in vitro " - медицинские изделия, предназначенные для диагностики, представляющие собой реагенты, продукты реагентов, калибраторы, контрольные материалы.

Медицинские изделия, относящиеся к группе типа имплантатов - медицинские изделия, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и используемые в условиях непосредственного контакта и/или взаимодействия медицинских изделий с организмом пациента.

Основание классификации - функциональное назначение изделия

После определения содержания понятий или отличительных свойств медицинских изделий, попытаемся выделить тот признак, по которому будем классифицировать изучаемые нами предметы, то есть обозначим основание деления.

Свойство - то, что присуще какому-либо предмету, что составляет его конкретное существование. Есть существенные свойства , без которых предмет не может существовать (именно их мы должны обозначить и по ним проводить классификацию), и несущественные свойства , без которых существование предмета возможно. В нашей работе существенным (главным отличительным) свойством любого медицинского изделия является его предназначение, то есть функция (лат. functio - исполнение). В логическом, особенно в математическом смысле функция означает отношение зависимости двух изменяющихся величин (переменных) или группы величин, характеризующихся тем, что изменение одной величины имеет следствием изменение другой, то есть каждой величине одной группы всегда определенным образом подчиняется каждая (или многие) величины другой группы.

Принцип классификации медицинских изделий по их функциональной принадлежности настоятельно рекомендовали российские ученые (Виленский А. В., Федосеев В. Н. Российский медико-технический рынок: состояние, проблемы, перспективы // Экономический вестник фармации. 2002. N 10), что было поддержано большинством отечественных ведущих специалистов и в дальнейшем нашло отражение в Проекте Федерального Закона "О медицинских изделиях".

Итак, за основание деления мы приняли функциональную принадлежность медицинского изделия , которое поможет нам четко определить его специфическую роль в диагностическом или лечебном процессе и занять соответствующее место в классификации.

Принятое нами основание деления - функциональная принадлежность - в ходе классифицирования медицинских изделий не будет подменяться другими признаками. Это требование должно соблюдаться при создании всех без исключения классификаций, так как считается одним из основных четырех элементарных правил, которые необходимо соблюдать при делении понятий (объектов). Помимо сказанного, мы приняли во внимание Общероссийский классификатор изделий и формы отчетности ЛПУ, утвержденную Министерством финансов РФ ("Отчет об исполнении сметы доходов и расходов по бюджетным средствам").

Классификация медицинских изделий

Медицинские изделия

Раздел 1. ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ, ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Группа 1. Инструменты, аппараты и приборы для диагностики

Подгруппа А. Диагностические инструменты

· для гинекологии;

· для оториноларингологии;

· для офтальмологии;

· для стоматологии;

· для урологии;

· для хирургии;

· для определения и мониторирования основных жизненных функций.

Подгруппа Б. Приборы и аппараты для лабораторной диагностики

· для общих клинических исследований;

· для биохимических исследований;

· для определения кислотно-щелочного состояния и газов крови;

· для исследований электролитного состава крови и мочи;

· для иммунологических исследований;

· для серологических исследований;

· для морфологических исследований;

· для цитологических исследований

Подгруппа В. Приборы и аппараты для функциональной диагностики, в т. ч. для электрофизиологических методов исследования

Подгруппа Г. Приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики

Подгруппа Д. Приборы и аппараты для рентгенологической диагностики

Подгруппа Е. Приборы и аппараты для магнитно-резонансных методов исследования

Подгруппа Ж. Приборы и аппараты для ультразвуковых методов исследования, в т. ч. допплеровские

Группа 2. Инструментарий, аппараты и приборы для профилактики и лечения

Подгруппа А. Медицинский инструментарий

· для акушерства и неонатологии;

· для гинекологии;

· для оториноларингологии;

· для офтальмологии;

· для стоматологии;

· для травматологии и ортопедии

· для урологии;

· для хирургии;

· для физиотерапии.

Подгруппа Б. Приборы и аппараты

· для акушерства и неонатологии;

· для гинекологии;

· для оториноларингологии;

· для офтальмологии;

· для стоматологии;

· для травматологии и ортопедии

· для урологии;

· для хирургии;

· для физиотерапии.

Подгруппа В. Хирургические аппараты

Подгруппа Г. Наркозно-дыхательная и реанимационная аппаратура

Подгруппа Д. Приборы и аппараты для службы крови

Подгруппа Е. Аппараты для фототерапии и УФО-крови

Подгруппа Ж. Аппараты для диализа и гемосорбции

Подгруппа З. Лазерные аппараты

Подгруппа И. Барокамеры

Группа 3. Приборы и аппараты сочетанных функций

Подгруппа А. Отсосы механические и электромеханические

Подгруппа Б. Эндоскопическая техника

Подгруппа В. Другие

Раздел 2. МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Группа 1. Инкубаторы для новорожденных

Подгруппа А. Открытые

Подгруппа Б. Закрытые

Группа 2. Кровати, в т. ч. функциональные

Группа 3. Кресла

Группа 4. Столы операционные

Группа 5. Светильники

Подгруппа А. Переносные

· осветительные;

· бактерицидные;

· негатоскопы

Подгруппа Б. Стационарные

· осветительные;

· бактерицидные;

· негатоскопы.

Группа 6. Оборудование для очистки воды

Группа 7. Оборудование для профильных отделений и кабинетов

Группа 8. Оборудование фармацевтическое

Группа 9. Оборудование для лабораторий

Группа 10. Оборудование для службы кров

Группа 11. Оборудование для стерилизационных отделений

Группа 12. Оборудование для дезинфекционных отделений, в т. ч. камеры дезинфекционные

Группа 13. Оборудование для подачи газов

Группа 14. Оборудование общебольничное

Группа 15. Оборудование для утилизации медицинских отходов

Раздел 3. СРЕДСТВА КОРРЕКЦИИ И ЗАМЕЩЕНИЯ ФУНКЦИЙ ОРГАНОВ И СИСТЕМ

Группа 1. Очки, контактные линзы

Группа 2. Слуховые аппараты

Группа 3. Протезно-ортопедические изделия и средства реабилитации

Группа 4. Имплантаты, искусственные органы

Раздел 4. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ СРЕДСТВА И ОБОРУДОВАНИЕ

Группа 1. Перевязочные и гигиенические средства

Группа 2. Расходные материалы, в т. ч. стоматологические

Группа 3. Шприцы и иглы

Группа 4. Химические реактивы и питательные среды

Группа 5. Средства для гемосорбции и гемодиализа

Группа 6. Медицинские весы

Группа 7. Средства для перевозки больных, в т. ч. автомобили СМП

Группа 8. Вспомогательное оборудование

Подгруппа А. Переносное оборудование;

Подгруппа Б. Стационарное оборудование.

Группа 9. Запасные части

Группа 10. Упаковочные материалы и этикетки

Раздел 5. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЗ СТЕКЛА И ПОЛИМЕРОВ

Группа 1. Предметы специального предназначения

· воздуховоды;

· катетеры для аспирации жидкостей;

· катетеры для катетеризации сосудов;

· маски для проведения наркоза;

· гофрированные шланги;

· интубационные трубки

· хирургические перчатки и др.

Группа 2. Предметы для ухода за больными

Группа 3. Системы для переливания биологических жидкостей

Группа 4. Аптекарская и лабораторная посуда, ампулы, флаконы

Медицинская мебель

Раздел 1. МЕБЕЛЬ БОЛЬНИЧНАЯ

Раздел 2. МЕБЕЛЬ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ И АПТЕК

Мягкий инвентарь

Раздел 1. ОДЕЖДА МЕДИЦИНСКАЯ

Раздел 2. ОДЕЖДА И СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Раздел 3. ОДЕЖДА ДЛЯ БОЛЬНЫХ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Средства для дезинфекции, дезинсекции, дератизации

Данная классификация предлагается для создания каталогов медицинских изделий и не является совершенной. Ее можно расширять, вводя дифференциацию медицинских изделий по их использованию в различных областях медицины, где принцип функционального предназначения также будет сохранен.

Наиболее частая ошибка в делении - это, конечно, изменение основания на одном из шагов деления. Характерным примером таких частых ошибок, совершаемых разработчиками классификаций, может послужить один из отечественных каталогов, где медицинские изделия классифицированы следующим образом:

Медицинское оборудование :

· оборудование, инструменты, мебель для неонатологии и педиатрии;

· хирургические приборы и аппараты, комплектующие изделия и расходные материалы к ним;

· реанимационно-анестезиологическое оборудование и системы наблюдения за пациентом, комплектующие изделия и расходные материалы к ним <...>;

· оборудование терапевтическое (здесь выделены подгруппы оборудования: физиотерапевтическое, массажное, водолечебное и проч.) <...>;

· оборудование и инструменты для скорой и неотложной помощи;

· стоматология и т. д.

Инструменты медицинские :

· наборы инструментов;

· отдельные инструменты, имплантаты;

· катетеры, дренажи, зонды

Хирургические материалы ...

Оборудование для вспомогательных подразделений и т. д., и т. п.

Пытаясь проанализировать принцип создания такой классификации (данное явление характерно для многих российских каталогов), понимаешь, что здесь произошло искажение процесса обобщения - существенные свойства предметов и существующие связи между ними вовсе не принимались во внимание при операции обобщения. (При создании научных классификаций это недопустимо, поэтому профессор Ф. В. Бассин употребил для обозначения таких нарушений образное выражение - "смысловая опухоль".) В рассматриваемом случае классификация, по всей видимости, преследует цели ее создателей - размещение модулей с одним и тем же оборудованием с возможностью их дублирования и размещения в разных разделах каталога. Якобы, для удобства потребителей.

Как мы говорили, любая классификация создается для определенных целей, и выбор основания классификации диктуется как раз этой целью. "Поскольку самых разнообразных и разнородных целей может быть очень много, одна и та же группа предметов может оказаться расклассифицированной по самым разным основаниям. Цели делений, а значит и их основания, обусловливаются определенными практическими или теоретическими соображениями, к которым правила деления не имеют никакого отношения. Суть этих правил сводится к требованию, чтобы основание, раз уж оно было выбрано, в дальнейшем в пределах проводимого деления не менялось" (Ивин А. А., там же. - С. 111).

Надеемся, что предложенная нами классификация медицинских изделий позволит более точно классифицировать медицинские изделия и поможет правильно сориентировать не только отечественных производителей медицинских изделий, но и потребителей данной продукции - медицинских работников.

30.07.2005 17:33 Куриляк О.А.

Классификация Подгруппы Б Приборы и аппараты для лабораторных исследований очевидно далеко не рациональна. Принцып, заложенный в классификаторе - по видам лабораторных исследований не работает. Фотометр может применяться как для биохимических исследований так и для измерения концентрации гемоглобина, а так же для выполнения иммунотурбидиметрических измерений. Сегодня есть широкий спектр приборов комбинированного типа, например,
приборы для измерения электролитного состава, казов крови, гематокрита, глюкозы и лактата.
Задача классификации лабораторной техники очень не простая и до сих пор рационального решения не имеет.

С удовольствием готов продолжить обсуждение этой темы.

Антонов Владимир Станиславович
Помощник генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, к.ф.-м.н.

Каковы критерии отнесения изделия к медицинскому?
— Юридически значимое определение медицинского изделия сформулировано в Федеральном законе №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38, п. 1 "Медицинские изделия".

"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".

Итак, изделие может предназначаться для применения совместно или отдельно (не всегда, если изделие не самостоятельное, оно не медицинское). Оно может быть и не самостоятельным в применении, но относиться к медицинскому.

Важным моментом является критерий предназначения: для диагностики, лечения, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Какова последовательность применения критериев, чтобы решить, является ли изделие медицинским?
— Первое — механизм действия. Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство. Основное назначение медизделия (далее — МИ) не должно реализовываться путем фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия, однако такие способы могут поддерживать основное назначение МИ. Важно, что является основным механизмом действия.

Второе — назначение, что относится к этому понятию. Заявитель не просто должен заявлять о том, что он предназначает изделие для медицинских целей. Изделию должны быть объективно присущи те свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях. Кроме объективного наличия таких свойств, необходимо, чтобы эти свойства были документированы и нашли свое отражение в технических характеристиках, эксплуатационной документации, инструкциях по применению. Если свойства объективно присутствуют, но они не выявлены, не нормированы, не специфицированы, это ставит под сомнение вопрос, является ли изделие медицинским.

Поскольку назначение изделия, которое ему дает его производитель, играет важную роль, заявитель должен очень серьезно отнестись к такому пункту заявления в технической документации. Описание МИ должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, должны быть указаны те технические аспекты и свойства, которые собственно и поддерживают его медицинское назначение.

НЕ ИДТИ ПО ПРОСТОМУ ПУТИ

На сайте Росздравнадзора размещена "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам", база данных которой содержит более 20 тыс. видов. Зачастую заявителю представляется удобным использовать этот классификатор, чтобы определить, является ли изделие медицинским: он находит похожее определение и решает, что его изделие медицинское. Подчеркну, что такой подход неверный. Если внимательно прочитать норму закона, то в ней сформулировано, что МИ разделяются на виды. Сначала нужно определить, медицинское ли это изделие, а потом уже его классифицировать, а не наоборот, потому что виды не сформулированы в той форме и в том исчерпывающем виде, который позволил бы отнести изделие к медицинскому. Например, мы находим в номенклатурном классификаторе вид "гематологический анализатор". Смотрим технические детали, а там есть указание "для ветеринарии".

Хотя кажется, что наименование МИ достаточно исчерпывающее, есть подробное описание и определены медицинские цели, тем не менее вопросы возникают.

ТОНКИЕ ГРАНИ

Есть много пограничных случаев, когда применение критериев вызывает трудности.

Рассмотрим пример разграничений между группами близких понятий, когда нюансы позволяют или не позволяют отнести изделие к медицинскому.

Медизделия и лекарственные средства. Каковы разграничения? "Пластырь, содержащий лекарственное средство". Является ли он медицинским изделием?

В данном случае мы должны обратиться к определению, которое адресует нас к механизму действия. Что является назначением? Если назначение пластыря — закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, и при этом изделие может содержать бактерицидное средство, то такое изделие классифицируется как медицинское.

Его основное действие — не фармакологическое, но присутствующий в составе бактерицид поддерживает основное назначение.

Но есть пластыри, назначение которых осуществлять доставку лекарственного средства в организм человека. Несмотря на то, что по виду это изделие, его предназначение реализуется фармакологическим путем, а значит, оно является лекарственным средством.

Другая область разграничения — медицинские и немедицинские изделия.

Название изделия не всегда указывает на единственный критерий отнесения к МИ. Важнее его назначение. Например, тренажер может быть предназначен для восстановления функций организма, тогда это медицинские изделие.

Но есть большое количество тренажеров, которые не предназначены для медицинских целей, которые упомянуты в определении.

Отдельный случай — это программное обеспечение. С ним тоже возникают проблемы при отнесении изделия к медицинскому. Здесь речь идет о так называемом самостоятельном программном обеспечении. Эта область новая с точки зрения регуляторики. Специальная группа работает, чтобы навести порядок в этой сфере, разработать единые подходы и критерии. Существует много правил и стандартов, регулирующих программное обеспечение, в т.ч. их применяют и для тех программных продуктов, которые предназначены для медицинских целей.

Напомню, что в документах должно быть не просто утверждение, что операционная система предназначена для медицинских приборов, она действительно должна иметь свойства и характеристики, которые обосновывают назначение. Если нет, то продукт не может быть отнесен к МИ.

СПОРНЫЕ МОМЕНТЫ

В случаях МИ для диагностики in vitro тоже возникают вопросы. Один их самых острых — разграничение, является ли набор тест-систем для определения каких-то конкретных аналитов, медицинским изделием. Трудность возникает из-за того, что часто сам продукт выглядит как медицинский: упаковка, инструкция по применению. Но при этом можно заметить, что в первичной документации производителя есть указание "только для научных исследований". Это означает, что изделие не предназначено для медицинских целей, а информация, получаемая с его помощью, не обладает той степенью научной и клинической обоснованности, чтобы ее можно было применить к пациенту. Часто, когда такое изделие подается на регистрацию, обнаруживается, что изделие не предназначено для диагностики in vitro , а только для научных исследований.

Бывают ситуации, когда действительно сложно определить принадлежность конкретного изделия к медицинскому либо в связи с размытостью назначения, либо (чаще всего) с неопределенностью механизма действия. В таких случаях вопрос рассматривается на заседании специальной комиссии в Росздравнадзоре с привлечением квалифицированных специалистов для принятия максимально объективного решения.

По материалам семинара Росздравнадзора "О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий"

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Регистрационный N 24852

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" ("Российская газета", 2012, N 114) приказываю :

Утвердить:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

Министр В. Скворцова

Приложение N 1

Приложение N 2

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее - классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностики онкологических заболеваний);

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1.

9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1 - 9.5, относятся к классу 2а, в том числе:

9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;

9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.