Для прохождения медицинским учреждением лицензирования необходимо предоставить регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, которые находятся в эксплуатации в данном мед учреждении, будь то поликлиника или больница. Однако, зачастую таковые являются в силу каких-то обстоятельств утерянными. Тогда вам на помощь придут сайты, на которых осуществляется поиск рег удостоверений, прозванных в среде медперсонала «регами».
Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия
Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Все медицинские изделия должны иметь удостоверения, и если таковые отсутствуют, то это значит, что данное изделие медицинского назначения не может быть реализовано и находиться в эксплуатации в РФ.
Поиск регистрационных удостоверений на медицинские изделия
- Сайт Росздравнадзора осуществляет поиск по регистрационным удостоверениям медицинского назначения. По ссылке вы найдете Единый Реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Как пользоваться Единым Реестром? В строку поиска вы можете ввести название мед изделия или его регистрационный номер. Например, нам нужно найти в удостоверение на угловой наконечник, то в поиск мы так и вводим «наконечник угловой» (без кавычек). Перед нами появится много результатов. В поиске вам в первую очередь нужно ориентироваться на срок действия регистрационного удостоверения. Если вы не нашли необходимый вам документ, то расширьте поиск и отфильтруйте его по нужным вам данным.
Для просмотра результата поиска нажмите на строку, как на скриншоте выше (выделено красным). Откроется всплывающее окно, где вы можете скачать документ. Если документ вас не устраивает, то закройте окно и продолжите поиск.
Пример найденного документа:
Как найти рег удостоверение по его регистрационному номеру? Для этого введите в поиск нужный вам номер рега. Пример РЗН 2016/4700 (регистрационный номер цифрового флюорографа «ФЦ Протон» и выполните поиск.
Снова просмотрите документ, кликнув по строке и скачайте его из всплывающего окна. Пример документа:
- Сайт регистрационного центра Nevacert имеет свою страницу с поиском регистрационный удостоверений по единому реестру. Надо сказать, страница имеет единую базу и единый механизм поиска, что и поиск на странице Росздравнадзора, но возможно более дружелюбный интерфейс приглянется больше пользователям. При наведении на результат поиска отобразится краткая информация, а при нажатии на него — полная информация с возможностью скачать РУ в формате PDF, так и в виде скана изображения.
Действующее законодательство обязывает производителей (импортеров) получать разрешительную документацию для изготовления и реализации большинства видов продукции. Это могут быть сертификаты (декларации) в системе ТР ТС или ГОСТ Р.
Также востребована и добровольная оценка соответствия.
Выдачу документов осуществляют специалисты сертификационного центра «Уралгост».
Выгоды от подтверждения соответствия
В России обязательный характер носит только сертификация определенных товаров. Их наименования можно посмотреть в ПП РФ №982 и технических регламентах ЕАЭС.
Услуги, работы и системы менеджмента проходят оценку соответствия только по желанию предпринимателя. Руководители компаний самостоятельно стремятся приобрести документы, ведь наличие добровольных сертификатов помогает занять высокие места в рейтинге и улучшить финансовые показатели.
Приведем примеры конкурентных преимуществ:
- соответствие ожиданиям крупных заказчиков (например, сетевых магазинов или государственных предприятий);
- выполнение условий для участия в СРО;
- рост ликвидности и ценности на фондовом рынке;
- выход на международный уровень;
- расширение потребительских рынков;
- сниженные ставки по кредитам и договорам страхования;
- лояльное отношение надзорных органов;
- право на специальную маркировку единым знаком качества;
- увеличение доверия покупателей.
Плюсы получения сертификатов в центре «Уралгост» г. Екатеринбург
Сертификация предприятий медицинской отрасли проводится на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного нормативно-правового акта выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который действует с 2018 года.
Область применения
При проведении оценки соответствия действующему стандарту изучается функционирование системы менеджмента качества на медицинских предприятиях. Такая система формируется благодаря применению на практике мер по оптимизации производственного процесса, улучшению взаимодействия руководства и подчиненных, налаживанию организационной структуры и соблюдению санитарно-эпидемиологических норм.