Товары медицинского назначения перечень. Медицинские изделия

Антонов Владимир Станиславович
Помощник генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, к.ф.-м.н.

Каковы критерии отнесения изделия к медицинскому?
— Юридически значимое определение медицинского изделия сформулировано в Федеральном законе №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38, п. 1 "Медицинские изделия".

"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".

Итак, изделие может предназначаться для применения совместно или отдельно (не всегда, если изделие не самостоятельное, оно не медицинское). Оно может быть и не самостоятельным в применении, но относиться к медицинскому.

Важным моментом является критерий предназначения: для диагностики, лечения, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Какова последовательность применения критериев, чтобы решить, является ли изделие медицинским?
— Первое — механизм действия. Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство. Основное назначение медизделия (далее — МИ) не должно реализовываться путем фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия, однако такие способы могут поддерживать основное назначение МИ. Важно, что является основным механизмом действия.

Второе — назначение, что относится к этому понятию. Заявитель не просто должен заявлять о том, что он предназначает изделие для медицинских целей. Изделию должны быть объективно присущи те свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях. Кроме объективного наличия таких свойств, необходимо, чтобы эти свойства были документированы и нашли свое отражение в технических характеристиках, эксплуатационной документации, инструкциях по применению. Если свойства объективно присутствуют, но они не выявлены, не нормированы, не специфицированы, это ставит под сомнение вопрос, является ли изделие медицинским.

Поскольку назначение изделия, которое ему дает его производитель, играет важную роль, заявитель должен очень серьезно отнестись к такому пункту заявления в технической документации. Описание МИ должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, должны быть указаны те технические аспекты и свойства, которые собственно и поддерживают его медицинское назначение.

НЕ ИДТИ ПО ПРОСТОМУ ПУТИ

На сайте Росздравнадзора размещена "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам", база данных которой содержит более 20 тыс. видов. Зачастую заявителю представляется удобным использовать этот классификатор, чтобы определить, является ли изделие медицинским: он находит похожее определение и решает, что его изделие медицинское. Подчеркну, что такой подход неверный. Если внимательно прочитать норму закона, то в ней сформулировано, что МИ разделяются на виды. Сначала нужно определить, медицинское ли это изделие, а потом уже его классифицировать, а не наоборот, потому что виды не сформулированы в той форме и в том исчерпывающем виде, который позволил бы отнести изделие к медицинскому. Например, мы находим в номенклатурном классификаторе вид "гематологический анализатор". Смотрим технические детали, а там есть указание "для ветеринарии".

Хотя кажется, что наименование МИ достаточно исчерпывающее, есть подробное описание и определены медицинские цели, тем не менее вопросы возникают.

ТОНКИЕ ГРАНИ

Есть много пограничных случаев, когда применение критериев вызывает трудности.

Рассмотрим пример разграничений между группами близких понятий, когда нюансы позволяют или не позволяют отнести изделие к медицинскому.

Медизделия и лекарственные средства. Каковы разграничения? "Пластырь, содержащий лекарственное средство". Является ли он медицинским изделием?

В данном случае мы должны обратиться к определению, которое адресует нас к механизму действия. Что является назначением? Если назначение пластыря — закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, и при этом изделие может содержать бактерицидное средство, то такое изделие классифицируется как медицинское.

Его основное действие — не фармакологическое, но присутствующий в составе бактерицид поддерживает основное назначение.

Но есть пластыри, назначение которых осуществлять доставку лекарственного средства в организм человека. Несмотря на то, что по виду это изделие, его предназначение реализуется фармакологическим путем, а значит, оно является лекарственным средством.

Другая область разграничения — медицинские и немедицинские изделия.

Название изделия не всегда указывает на единственный критерий отнесения к МИ. Важнее его назначение. Например, тренажер может быть предназначен для восстановления функций организма, тогда это медицинские изделие.

Но есть большое количество тренажеров, которые не предназначены для медицинских целей, которые упомянуты в определении.

Отдельный случай — это программное обеспечение. С ним тоже возникают проблемы при отнесении изделия к медицинскому. Здесь речь идет о так называемом самостоятельном программном обеспечении. Эта область новая с точки зрения регуляторики. Специальная группа работает, чтобы навести порядок в этой сфере, разработать единые подходы и критерии. Существует много правил и стандартов, регулирующих программное обеспечение, в т.ч. их применяют и для тех программных продуктов, которые предназначены для медицинских целей.

Напомню, что в документах должно быть не просто утверждение, что операционная система предназначена для медицинских приборов, она действительно должна иметь свойства и характеристики, которые обосновывают назначение. Если нет, то продукт не может быть отнесен к МИ.

СПОРНЫЕ МОМЕНТЫ

В случаях МИ для диагностики in vitro тоже возникают вопросы. Один их самых острых — разграничение, является ли набор тест-систем для определения каких-то конкретных аналитов, медицинским изделием. Трудность возникает из-за того, что часто сам продукт выглядит как медицинский: упаковка, инструкция по применению. Но при этом можно заметить, что в первичной документации производителя есть указание "только для научных исследований". Это означает, что изделие не предназначено для медицинских целей, а информация, получаемая с его помощью, не обладает той степенью научной и клинической обоснованности, чтобы ее можно было применить к пациенту. Часто, когда такое изделие подается на регистрацию, обнаруживается, что изделие не предназначено для диагностики in vitro , а только для научных исследований.

Бывают ситуации, когда действительно сложно определить принадлежность конкретного изделия к медицинскому либо в связи с размытостью назначения, либо (чаще всего) с неопределенностью механизма действия. В таких случаях вопрос рассматривается на заседании специальной комиссии в Росздравнадзоре с привлечением квалифицированных специалистов для принятия максимально объективного решения.

По материалам семинара Росздравнадзора "О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий"

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, т. к. при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необхо­димыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они отно­сятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и другое.

Изделия медицинского назначения (ИМН) - это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при ис­пользовании (Приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках дей­ствия регистрационных удостоверений на изделия-медицинского назначения и медицинской техники»).

Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для меди­цинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечествен­ную.

Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, пред­меты ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, ко­торые должны быть в аптечных учреждениях.

Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения,

предметов ухода за больными, профилактики, санитарии

и гигиены для аптечных учреждений

(приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)

Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.

По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на рис. 10.

Рис. 10. Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению.

К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основ­ном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипет­ки глазные и др.

Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавлива­ющие, перчатки, шприцы, термометры и др.

В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприем­ники, калоприемники, клеенка.

Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.

В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и ги­гиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в т.ч. и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зуб­ные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, рес­пираторы медицинские и др.

В последние годы на фармацевтическом рынке России появи­лись группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например: фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров - изделий для ухода за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:

Физиологический проект КиККО:

- соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступ­ление воздуха в бутылочку;

- пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;

- бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, кла­пана, предотвращающего возникновение колик у детей, и съемно­го дна;

- молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания груд­ного молока у кормящих женщин.

Серия товаров Тена - для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие просты­ни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обес­печивает пациенту ощущение комфорта.

Виды товаров отечественного производства: фирма ЭсСиЭй Хайджин Продактс (Россия):

Прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатоми­ческую форму, подходят для применения и ночью и днем, неза­метны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.

Прокладки «Слип» выпускаются 2-х размеров: М - средний, L - большой, по 10 шт. в упаковке;

Прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фикси­рующими трусами;

Прокладки-простыни «Бэд», размер 60x60 или 60x90, 20-30 шт. в упаковке.

Определенную группу товаров составляют средства для лич­ной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию - поглощение (впитывание) выделений организ­ма и обеспечение комфорта женщин.

Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни - тампоны Тампакс изготавливают из спе­циально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются 3-х видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.

Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гине­кологов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4-8. час. В то же время нужно знать предосторож­ности, т.к. если при использовании тампонов происходит неожи­данное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу, т.к. причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название синдром токсического шока. В России пока не зарегис­трированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелатель­но и возможно только после консультации с врачом. Выпускают­ся филиалами компании Проктер энд Гембл (США).

Фирма Проктер энд Гембл (США) также выпускает серию ги­гиенических средств для женщин, в частности:

Олвейз ультра - гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются 4-х видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт - дли­на прокладки 240 мм; 2) нормал - 284 мм; 3) супер - 284 мм; 4) ночные - 302 мм.

Эти прокладки хорошо впитывают влагу, т. к. имеют уникаль­ный верхний слой «Драй-вив», состоящий из мельчайших трех­мерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь про­кладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для на­дежной фиксации к белью. Материалы, их которых изготавлива­ются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4-6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.

Для ежедневного использования выпускается серия прокладок Олдэйз. Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают кон­троль появления неприятного запаха, создают комфортные усло­вия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.

Выпускаются прокладки Олдэйз блэк черного цвета, Олдэйз блэк танга - черного цвета, Олдэйз танга - обычного цвета, с изменен­ной под нижнее белье формой, Олдэйз ладж - большого, нормал - среднего, смол - маленького размера, в пачках 16-22 штуки, срок годности 2 года. Производство Германии.

Серия О.БИ. (о.Ь.) - тампоны изготовлены из вискозы, хлоп­ка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упа­ковках 8 и 16 шт. Производит компания Джонсон и Джонсон (Ав­стрия).

Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования Кэр фри изготовлена из хлопка, поверхность мяг­кая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возмож­ность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, фор­ма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,

Выпускаются различные виды: Кэр фри, Кэр фри блэк, Кэр фри флексиформ (воздухопроницаемые), Кэр фри фрэш (с ароматом свежести), Кэр фри ультра (для применения в критические дни) и др. Производит компания Джонсон и Джонсон (Италия).

Состав резиновой смеси:

1.1.чистые основы содержат более 90% каучука, остальное- сера.

1.2.ненаполненные основы - содержат около 90% каучука, серу, ускорители, активаторы, противостарители и др.

2.вулканизирующие вещества. Вулканизация – добавление веществ, с помощью которых макромолекулы каучука сшиваются с помощью серы по месту двойных связей. Данный процесс может происходить только в определенных условиях:

1)с помощью серы трёх видов: молотая сера, осажденная сера и «серный цвет»

2)с помощью оксидов металлов и некоторых синтетических смол

3)с применением ядерного облучения сырой резиновой смеси

4)радиационно-химическая вулканизация.

3.ускорители вулканизации:

3.1.неорганические - оксиды металлов, концентрированные кислоты.

3.2.органические – тиураны, тиазолы.

4.мягчители – тиофенолы, тионафтолы, пентоны, ренациты.

5.наполнители:

5.1.активные – белая сажа, оксид кремния, черная сажа.

5.2.неактивные наполнители – разбавители – мел, тальк, барит, гипс.

6.антиокислители(противостарители).

Старение резины происходит в результате деструкции. Внешне проявляется как хрупкость, ломкость, трещины, твердость. Эти процессы проявляются под воздействием кислорода, нагревания, облучения. Вещества, защищающие от теплового и окисного старения делят на:

1)физического действия: воск, парафин, озокерит, церезин. Эти вещества, выпотевая, образуют на поверхности защитную пленку, т.е предохраняют изделие от старения.

2)химического действия: фенолы, амины, ароматические углеводороды. Эти вещества очень активны и с кислородом воздуха в первую очередь реагируют они.

7.специальные вещества:

7.1.противоутомители – п-фенилдиамин

7.2.антиозонанты – антилюкс, сантафлюкс и флексозон

7.3.от светого старения защищают фенолы.

Виды каучука:

1.Бутадиенстирольный каучук – наиболее распространенный вид в 19 веке. В настоящее время является самым дешевым. Нестоек к температурным воздействиям, поэтому быстро выходит из строя.

2.Полихлорпропиленовый каучук стоек к действию света, озона, масел. Используется для текстильных изделий нетканого производства.

3.Полиизопреновый каучук – служит для замены изделий, изготовленных методом макания.

4.Силиконовые каучуки очень дороги, но обладают высокой прочностью в широком диапазоне температур. Используются в пластической хирургии, для изготовления катеторов и др.

5.Термоэластопласты сочетают в себе свойства термопластов и резины. Из них изготавливают детали, имеющие длительный контакт с организмом.

Похожая информация.

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека.

Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.

Изделия медицинского назначения (ИМИ) - это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).

Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.

Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.

Бесплатная юридическая консультация:

Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены для аптечных учреждений (приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)

Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи, универсальные, матери и ребенка

Калоприемники и мешочки-сборники

Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая, медицинская

Кольца детские зубные

Бесплатная юридическая консультация:

Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним

Кружки Эсмарха (ирригаторные)

Пакеты (прокладки) гигиенические женские,тампоны

Пояса гигиенические резиновые

Пузыри для льда

Бесплатная юридическая консультация:

Респираторы, маски медицинские

Средства предохранения (колпачки, презервативы, внутрима-точные спирали)

Стаканчики для приема лекарств

Суспензории -Термометры медицинские

Чулки, получулки (гольфы) медицинские

Бесплатная юридическая консультация:

Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.

По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на

Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению

К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипетки глазные и др.

Бесплатная юридическая консультация:

Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, термометры и др.

В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка.

Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.

В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в том числе и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.

В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например, фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров - изделий для ухода

Бесплатная юридическая консультация:

за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:

Физиологичный проект КиККО:

Соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступление воздуха в бутылочку;

Пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;

Бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, клапана, предотвращающего возникновение коликудетей, и съемного дна;

Молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания грудного молока у кормящих женщин.

Бесплатная юридическая консультация:

Серия товаров «Тена» - для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие простыни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обеспечивает пациенту ощущение комфорта.

Прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатомическую форму, подходят для применения и ночью и днем, незаметны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.;

Прокладки «Слип» выпускаются двух размеров: М - средний, L - большой, по 10 шт. в упаковке;

Прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фиксирующими трусами;

Прокладки-простыни «Бэд», размер 60×60 или 60×90, 20-30 шт. в упаковке.

Бесплатная юридическая консультация:

Эти товары отечественного производства: фирма «ЭсСиЭй Хайд-жин Продактс» (Россия).

Определенную группу товаров составляют средства для личной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию - поглощение (впитывание) выделений организма и обеспечение комфорта женщин.

Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни - тампоны «Тампакс» изготавливают из специально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются трех видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.

Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гинеко-логов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4-8 час. В то же время нужно знать предосторожности, так как если при использовании тампонов происходит неожиданное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу. Причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название «синдром токсического шока». В России пока не зарегистрированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелательно и возможно только после консультации с врачом. Выпускаются филиалами компании «Проктер энд Гембл» (США).

Фирма «Проктер энд Гембл» (США) также выпускает серию гигиенических средств для женщин, в частности:

Бесплатная юридическая консультация:

«Олвейз ультра» - гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются четырех видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт - длина прокладки 240 мм; 2) нормалмм; 3) супер - 284 мм; 4) ночныемм.

Эти прокладки хорошо впитывают влагу, так как имеют уникальный верхний слой «Драйвив», состоящий измельчайших трехмерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь прокладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для надежной фиксации к белью. Материалы, из которых изготавливаются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4-6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.

Для ежедневного использования выпускается серия прокладок «Олдэйз». Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают контроль появления неприятного запаха, создают комфортные условия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.

Выпускаются прокладки «Олдэйз блэк» черного цвета, «Олдэйз блэк танга» - черного цвета, «Олдэйз танга» - обычного цвета, с измененной под нижнее белье формой, «Олдэйз ладж» - большого, нормал - среднего, смол - маленького размера, в пачкахштуки, срок годности 2 года. Производство Германии.

Серия О.БИ. (о.Ь.) - тампоны изготовлены из вискозы, хлопка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упаковках 8 и 16 шт. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Австрия).

Бесплатная юридическая консультация:

Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования «Кэр фри» изготовлена из хлопка, поверхность мягкая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возможность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, форма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,

Выпускаются различные виды: «Кэр фри», «Кэр фри блэк», «Кэр фри флексиформ» (воздухопроницаемые), «Кэр фри фрэш» (с ароматом свежести), «Кэр фри ультра» (для применения в критические дни) и др. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Италия).

Изделия медицинского назначения

На российском фармрынке представлено огромное количество различных товаров. Особое место в этом списке занимают изделия медицинского назначения (ИМН). Законодательством установлен особый порядок их регистрации, хранения и реализации.

Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – Правила), приводят перечень товаров, относящихся к группе ИМН.

Бесплатная юридическая консультация:

На основании ст. 72 Правил к ИМН относятся:

Изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и медицинские аппараты;

Изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов и запасные части к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;

Оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;

Изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;

Бесплатная юридическая консультация:

Наборы реагентов и средства для диагностики;

Домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);

Прочие медицинские материалы и средства.

Законодательством РФ, а именно Приказом №735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (далее – Приказ №735) установлен особый порядок регистрации продаваемых на территории РФ ИМН.

Регистрация ИМН представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ. В соответствии с п. 1.3 Приказа №735 регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ и включающие приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой. Регистрация ИМН осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным ИМН предъявляются одинаковые требования. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

Бесплатная юридическая консультация:

Также Правилами продажи отдельных видов товаров установлены особый порядок и правила продажи ИМН. Наиболее важными являются следующие требования.

1. Продавец указанных изделий обязан соблюдать обязательные с учетом профиля и специализации своей деятельности требования, установленные в государственных стандартах торговли, а также санитарные, ветеринарные, противопожарные правила.

2. Продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи, надлежащие условия торговли, а также возможность правильного выбора покупателями товаров.

3. Продавец обязан иметь Книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

4. Обязан довести до сведения покупателя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (юридический адрес) и режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации.

Бесплатная юридическая консультация:

5. Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

Фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;

Обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;

Сведения об основных потребительских свойствах товара;

Бесплатная юридическая консультация:

Правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

Гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;

Срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;

Цену и условия приобретения товара.

6. При продаже товаров покупателю предоставляется возможность самостоятельно или с помощью продавца ознакомиться с необходимыми товарами. Покупатель вправе осмотреть предлагаемый товар, потребовать проведения в его присутствии проверки свойств или демонстрации его действия, если это не исключено ввиду характера товара и не противоречит правилам, принятым в розничной торговле.

Бесплатная юридическая консультация:

7. Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Также важно помнить, что ИМН надлежащего качества, не подошедшие покупателю по размеру, форме, габаритам, фасону, расцветке или комплектации обмену и возврату не подлежат.

Кодексом РФ об административных правонарушениях предусмотрено административное наказание за нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров. Так, нарушение указанных правил для должностных лиц влечет наложение административного штрафа в размере от 1 до 3 тыс. рублей; на юридических лиц – от 10 до 30 тыс. рублей.

Людмила Тулинова, юрисконсульт ЗАО «Управляющая Компания «Аптечная сеть 36,6»

Бесплатная юридическая консультация:

Об утверждении Перечня изделий медицинского назначения (с изменениями на 29 июня 2017 года)

Версия сайта: 2.2.9

Каждому техническому специалисту: строителю, проектировщику, энергетику, специалисту в области охраны труда.

Дома, в офисе, в поездке: ваша надежная правовая поддержка, всегда и везде.

Бесплатная юридическая консультация:

Сейчас 4 гостей и ни одного зарегистрированного пользователя на сайте

Перечень изделий медицинского назначения

Перечень изделий медицинского назначения,

необходимых для оказания стационарной медицинской помощи,

а также скорой и неотложной медицинской помощи

Бесплатная юридическая консультация:

Абсорбент, адсорбент, сорбент, энтеросорбент, гемосорбент, биоматериал

Аппарат для удаления катаракты, факоэмульсификатор

Банка для сбора мокроты

Белье постельное и хирургическое, ткань, одежда, обувь для пациента и персонала

Бутылка для детского питания

Буж уретральный и проводник к нему

Бумага для компрессов

Вешалка для инструментов

Вилка для спускания и завязывания лигатуры

Гель-смазка для презервативов

Грелка резиновая, термохимическая и пр.

Игла (микроигла) офтальмологическая

Игла артериальная и венозная

Игла атравматическая хирургическая

Игла для взятия крови

Игла для отсасывания стекловидного тела

Игла для переливания крови

Игла для пункции сердца

Игла для пневмоторакса

Игла для подкожных инъекций

Игла для постановки реакции Манту

Игла для прививок

Игла для пункции заднего свода влагалища

Игла для пункции и дренирования верхнечелюстной (гайморовой) полости

Игла для пункции подключичной вены

Игла для пункционного внутрисосудистого введения проводников и катетеров

Игла для пункционной биопсии

Игла для родничковой пункции

Игла для сшивания небных дужек

Игла для эндоскопии и лапароскопии

Игла для эпидуральной анестезии

Игла и набор для спинномозговой пункции

Игла инъекционная однократного применения

Игла костномозговая с упором

Игла с прижимом для внутривенных вливаний

Игла спинальная (инструменты)

Игла стоматологическая для анестезии

Игла тупая для слезного канальца

Игла-вилка для лечения рака кожи

Иглодержатель атравматических игл

Изделия (одежда) компрессионные

Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными

Изделия для иммобилизации гипсовые и полимерные

Изделия для нормализации артериального давления

Изделия для реконструктивной хирургии

Изделия и принадлежности для травматологии и ортопедии

Изделия из гидроксиапатита для челюстно-лицевой хирургии

Изделия лечебно-профилактические для личной гигиены

Изделия одноразовые для стомированных больных

Изделия перевязочные индивидуальные

Изделия протезно-ортопедические для фиксации и ограничения движения различных частей тела человека

Изделия соединительные полимерные

Имплантат (трансплантат) из кости и мягких тканей донора (умершего человека)

Имплантат (трансплантат) офтальмологический

Имплантат (трансплантат) стоматологический с инструментами для установки

Имплантат (трансплантат) хирургический

Индикатор процесса стерилизации

Индикатор режима капельного переливания крови

Инструменты к аппарату для факоэмульсификации

Инструменты хирургические для малоинвазивных вмешательств

Инъектор для введения гормона роста

Ирригатор полости рта

Каналонаполнитель (игла корневая)

Канюли для кардиохирургии

Канюля внутривенная и пупочная

Канюля для отвода мочи надлобковая

Канюля для прокола желудочков головного мозга

Канюля для промывания гайморовой (верхнечелюстной) пазухи

Канюля ушная для промывания аттика

Капилляр для клинических исследований

Катетер (зонд) для отсасывания и дренирования

Катетер (зонд) ректальный

Катетер (стент) для кардиологии и ангиографии

Катетер (стент) мочеточниковый

Катетер (стент) рентгеноконтрастный (висцеральный, спинальный, церебральный)

Катетер (стент) рентгеноконтрастный мочеточниковый, урологический

Катетер (стент) силиконовый, катетер вентрикулярный

Катетер внутривенный периферический, внутрисосудистый однократного применения

Катетер для вливания в малые вены (игла-бабочка)

Катетер для переливания крови у новорожденных

Катетер Малеко самоудерживающийся крупноголовчатый латексный однократного применения

Катетер Нелатона для дренирования мочевого пузыря

Катетер носовой (носоглоточный) (оториноларингологический)

Катетер Пеццера самоудерживающийся крупноголовчатый латексный

Катетер резиновый, латексный, полимерный

Катетер трахеобронхиальный для отсасывания слизи (набор)

Катетер уретральный женский

Катетер уретральный мужской

Катетер Фолея для дренирования мочевого пузыря

Катетер эндобронхиальный и эндотрахеальный полимерный

Катетер, трубка, магистраль для анестезиологии

Клемма для кровеносных сосудов

Клеммодержатель для кровеносных сосудов

Коврик резиновый диэлектрический

Кольцо силиконовое для лапароскопической стерилизации

Комплект радиоциркулографических насадок

Комплект формирующих принадлежностей

Кондуктометр (измеритель общей минерализации)

Коникотом (устройство с иглой)

Коннектор для внутривенных вливаний

Контейнер охлаждающий (пакет гипотермический)

Контейнер рабочий и оборудование для рабочих контейнеров

Контейнер термоизоляционный для инфузионных растворов

Контейнер транспортировочный межкорпусной

Контрацептив внутриматочный (спираль)

Коробка стерилизационная (бикс) для хранения стерильных инструментов и материала

Красители и наборы красителей

Криоаппликатор на жидком азоте

Крючок для извлечения инородных тел из уха

Крючок для изоляции нервных стволов

Крючок для ринопластики (для оттягивания крыльев носа)

Крючок для сердца

Крючок для скуловой дуги

Крючок для удаления инородных тел и полипов

Крючок для удаления инородных тел из носа

Крючок пластинчатый по Фарабефу

Крючок хирургический зубчатый

Кусачки для первого ребра

Кусачки для травматологии

Кюретка акушерская, гинекологическая и для удаления плодного яйца и плацентарной ткани

Кюретка гортанная и назальная

Лезвия (микролезвия) хирургические

Лезвия к скальпелям

Лента (линейка) измерительная

Линзы интраокулярные (хрусталики глаза) и инструменты для имплантации

Линзы и призмы офтальмологические

Линзы контактные и принадлежности к ним

Линзы очковые и заготовки для них

Ложка глазная (для хрусталиковой массы)

Ложка для микроопераций на гортани

Ложка для операций на позвоночнике

Ложка для придаточных пазух носа

Ложка для удаления желчных камней

Ложка медицинская для взятия соскоба со слизистой прямой кишки

Ложка медицинская для выскабливания свищей

Лопатка Буяльского для оттеснения внутренностей

Лопатка для разделения тканей

Лопатка для удаления инородных тел

Магистрали для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов, система-магистраль

Магистраль для введения лекарственных средств

Манжета для измерения кровяного давления

Манжетка для стягивания поперечного свода стопы

Манжетка и медальон для новорожденного(-ой)

Маска наркозная, дыхательная

Материал для артериальной эмболизации

Материал для регенерации костной ткани

Материал органический для замены стекловидного тела

Материал шовный (кетгут)

Материал шовный (нити хирургические)

Материал шовный из металлической проволоки

Материал шовный льняной

Материал шовный моноволоконный полипропиленовый

Материал шовный шелк

Материалы расходные для взятия и хранения проб крови

Материалы расходные к аппарату «искусственная почка» и гемодиализа

Мембрана для гемодиализа

Механоаппарат для лечения суставно-мышечной патологии

Мешок (контейнер) для сбора мочи

Микродуш для промывания гайморовой и верхнечелюстной пазух

Микрошарики (для кроватей противоожоговых)

Микроэмбол полимерный рентгеноконтрастный

Модуль климатизированный асептический

Мочесборник для точного измерения

Набор для венозных клапанов

Набор для веносекции

Нож (игла) парацентезный штыкообразный

Нож для операций в полости рта и носа

Нож для разрезания гипсовых повязок

Нож крючковидный, банановидный

Нож офтальмохирургический, капсулотом

Нож резекционный (копьевидный)

Нож хрящевой реберный

Ножницы глазные, интраокулярные

Ножницы для лапароскопии

Ножницы для металла

Ножницы для ногтей

Ножницы для оториноларингологии

Ножницы для перевязочного материала

Ножницы для пересечения пуповины горизонтально-изогнутые

Ножницы для разрезания повязок с пуговкой

Ножницы для рассечения плода вертикально-изогнутые

Ножницы для резекции и коагуляции

Ножницы для синусотомии

Ножницы для стрижки волос

Ножницы для урологии

Ножницы для энуклеации

Ножницы к ректоскопу для биопсии прямой кишки

Ножницы с одним острым концом прямые

Ножницы хирургические вертикально-изогнутые

Ножницы хирургические для рассечения мягких тканей в глубоких полостях

Олива для продувания носа и слуховых труб

Переходник для инструмента

Переходник на воздушный рукав

Петля для вытяжения шейных и грудных позвонков

Пинцет глазной, офтальмологический

Пинцет для наложения и снятия металлических скобок

Пинцет окончатый для удержания опухоли головного мозга

Пинцет окончатый изогнутый для взятия слизистой губы

Пинцет пластинчатый для электрокоагуляции

Пинцет хирургический глазной прямой

Пинцет-ложечка для раздачи таблеток

Пипетка глазная (офтальмологическая)

Пипетка для гемоглобинометра стеклянная

Пипетка капиллярная (пастеровская)

Пластина для оттеснения внутренностей

Пластина для соединения костных отломков

Пластина для фиксации позвоночника

Пластинка для операции на веках

Пластинка, стекло для замешивания цемента

Пленка для хирургических операций

Пленка для хирургического лечения грыж

Пленка рентгеновская медицинская

Полоска, пластинка индикаторная для экспресс-анализа мочи

Полотно, лезвие пил

Пояс (бандаж) крестцово-поясничный

Препараты, реагенты для аллергологического тестирования

Пробирка и микропробирка

Пробка для катетеров

Пробоотборник для определения бактериального загрязнения воздуха

Проводник для введения катетера

Проводник для проволочных пил

Проводник для трубок (мандрен)

Проволока для полипных петель

Проволока для шинирования

Протез (эндо-экзопротез) грудной (молочной) железы

Протез (эндопротез) верхних конечностей с инструментами для установки

Протез (эндопротез) глазного яблока

Протез (эндопротез) дефектов черепа

Протез (эндопротез) желчных протоков

Протез (эндопротез) кровеносных сосудов (ксенопротезы, эндопротезы)

Протез (эндопротез) суставов конечностей и инструменты для имплантации

Протез (эндопротез) позвоночника

Протез (эндопротез) трахеи и гортани

Протез (эндопротез, биопротез, ксенобиопротез) клапана и желудочка сердца

Протез синовиальной жидкости

Пузырь резиновый для льда

Реагенты и расходные материалы для бактериологических исследований

Реагенты, реактивы для биохимических исследований

Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний

Реагенты, реактивы для иммунологических исследований

Реагенты, реактивы для исследования гемостаза

Реагенты, реактивы для радиоиммунологических исследований

Реагенты, реактивы для серологических исследований

Реагенты, реактивы, материалы для гематологических исследований

Реагенты, реактивы, растворы, препараты для клинических лабораторных исследований

Реактивы для обработки рентгеновской пленки

Ротатор для снятия ротационных моментов, действующих на культю при ходьбе

Ручка к проволочным пилам

Сборник аспирата гинекологический

Сверло для трепанации черепа

Скальпель глазной, офтальмологический

Скальпель остроконечный общехирургический (микрохирургический)

Скоба для скелетного вытяжения

Скобка для наложения на пуповину

Скобки для крепления костей, связок и др.

Скобки для сшивания ран

Средства внутриматочные противозачаточные

Средства для поверки и испытаний анализаторов агрегации эритроцитов

Средства для хирургии: повязки, салфетки, пленки

Средства индивидуальной защиты медперсонала при работе с инфекционным материалом

Средства обеспечения передвижения

Средства перевязочные (марля, бинты, пакеты, повязки)

Средства перевязочные пластырного типа

Средства перевязочные фиксирующие и компрессионные, бинты эластичные, резиновые, Мартенса, повязки

Средства ухода за турбинами, микродвигателями, наконечниками

Средство переносное санитарно-гигиеническое

Средство рентгеноконтрастное для ЖКТ

Стакан для дезинфекции инструментов

Стаканчик для биопсийного материала

Стамеска Воячека (плоская и желобоватая)

Стекло покровное и предметное

Стержень для остеосинтеза

Сыворотка для КДЛ

Тара для упаковки

Тест-полоски для анализа мочи

Тест-система для выявления заболеваний щитовидной железы

Тест-система для выявления злокачественных заболеваний

Тест-система, набор, полоски

Тест-система, полоски для выявления инфекционных заболеваний

Тест-система, полоски для определения беременности

Тест-система, полоски, пластины для биохимических исследований

Тест-система,полоски для определения глюкозы в крови

Тигли к оборудованию литейному

Трансплантат для костных полостей

Трубка для промывания гнойных полостей

Трубка медицинская резиновая, ПВХ

Трубка нейрохирургическая силиконовая для наружного и внутреннего дренажа

Трубка оптическая к эндоскопам

Трубка ректальная, вагинальная

Трубка трахеальная, эндотрахеальная, трахеостомическая, трахеотомическая, набор трубок и принадлежности к ним

Тупфер ромбовидный перевязочный

Турникет, жгут пневматический (система остановки кровотечений пневматическая)

Устройство для внутривенных вливаний

Устройство для энтерального питания

Фиксатор и комплект фиксаторов для остеосинтеза

Фиксатор к спице для скелетного вытяжения

Фиксатор тавровый металлический

Фильтр для препаратов крови, гемофильтр

Фильтр, светофильтр для фотометров

Фреза хирургическая для трепанации черепа

Фундус-камера, камера ретинальная

Футляр для стерильного хранения шприца

Часы процедурные со звуковым сигналом

Чехол-мешок для трупа

Чулки (колготки) лечебно-профилактические и противоварикозные

Шарики ватные или марлевые

Шпатель для гипса

Шпатель для грудной хирургии

Шпатель для языка

Шприц для внутригортанных вливаний

Шприц для внутриматочных вливаний

Шприц для дезинфекции и стерилизации корневых каналов

Шприц для промывания полостей с принадлежностями

Шприц для ректальных вливаний

Шприц инсулиновый однократного применения

Шприц медицинский и устройства инъекционные многократного применения

Шприц медицинский инъекционный однократного применения

Штифт для остеосинтеза

Щетка (ерш) к эндоскопам

Щипцы влагалищные детские

Щипцы для взятия инструментов

Щипцы для захватывания и удержания трубчатых костей

Щипцы для захватывания легкого

Щипцы для извлечения осколков костей (секвестральные)

Щипцы для извлечения почечных и желчных камней, камней из мочевого пузыря

Щипцы для изготовления проволочных шин

Щипцы для наложения скобок на пуповину

Щипцы для операций на носовой перегородке и придаточных пазухах носа

Щипцы для отгибания краев гипсовых повязок

Щипцы для открывания пакетов-контейнеров

Щипцы для тампонирования уха, горла и носа

Щипцы для удаления папилломы

Щипцы для удаления плодного яйца

Щипцы для установки искусственного стремечка

Щипцы к неразборному отоларингологическому инструменту

Щипцы к цистоскопу

Щипцы к эндоскопам

Щипцы клювовидные для коронок

Щипцы маточные двухзубые

Щипцы маточные трехзубые

Щипцы однозубые для оттягивания матки (пулевые)

Щипцы полипные окончатые

Щипцы ушные полипные

Щит для транспортировки пациентов с повреждением позвоночника

Эвакуатор (катетер) для удаления камней

Прочие изделия медицинского назначения, необходимые для оказания высокотехнологичной медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с установленным заданием.

Прочие изделия медицинского назначения, необходимые для оказания высокотехнологичной медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с установленным заданием

Металлоконструкции, необходимые для выполнения травматологических, ортопедических, нейрохирургических, микрохирургических и челюстно-лицевых хирургических вмешательств в медицинских организациях в соответствии с установленным заданием.

Товары медицинского назначения перечень

700 клиентов в 2017-ом году!

Все документы в 1-ой компании! Звоните!

15 лет успешной работы гг.) в Ваших интересах!

Болееклиентов за историю нашей компании от малого бизнеса до крупного:

Работаем по всей России!

Г. Москва, ул. Касаткина, 11 (09::30) Звоните!

Г. Санкт-Петербург, Синопская наб., д. 22 (09::30) Звоните!

Электронная почта:

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике

Ваш личный менеджер в Москве (Москва, ул. Касаткина, 11)

Ваш личный менеджер в Санкт-Петербурге (Санкт-Петербург, Синопская наб., д. 22)

E-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. , This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

1. ЦЕЛИ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Санитарно-гигиеническая оценка изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – ИМН и ИМТ) проводится в целях подтверждения безопасности изделий.

Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе:

Программно – технические комплексы для автоматизации, обработки медицинской информации, в т.ч.:

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ:

Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы (повязки, пленки, бинты, пластыри, гигие­нические салфетки; вата медицинская гигроскопическая хирургическая, гигиеническая, глазная, стерильная и нестерильная; гипсовые бинты; противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства, включая салфетки, бинты, перевязочные па­кеты; лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками; хирургические нити; клеи, сорбенты, гемостатические порошки, гели для УЗИ) (коды ТН ВЭД 3005,00 0,10 0,10 0,00 0,00 0);

Изделия, контак­тирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введе­ния (устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного при­менения, катетеры внутрисосудистые, трубки меди­цинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью и т.п.; контейнеры для крови, препаратов из кро­ви, кровезаменителей и инфузионных раст­воров; волокна, мембраны, сорбенты для аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма: аппаратов искусственного кровообращения, искусствен­ной почки, для гемосорбции; комплекты магистралей и функцио­нальные элементы к аппаратам) (коды ТН ВЭД00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Медицинские ин­струменты, устройства, аппараты (катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, полимерные расходные материалы и комплектующие для аппаратов для аспирации, дренирования и энтерального питания; детали эндоскопов, датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей или слизистыми оболочками, гинекологические инструменты из полимерных материалов - зеркала и т.п.; ингаляторы, мундштуки для спирометров и т.п.; корпуса, трубки звукопроводящие, вкладыши ушные для слуховых аппаратов; микросферы для противоожоговых крова­тей типа «Клинитрон») (коды ТН ВЭД00 0,);

Больничное белье, спецодежда для медицин­ского персонала, материалы для изделий медицинского назначения (изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов: бельё хирургическое, белье и изделия для ухода за больными (простыни, полотенца и т.п.), одежда для медицинского персонала; нетканые материалы для изготовления одноразовых изделий медицинского назначения с пропитками и добавками и без них; белье лечебное, компрессионные изделия бинты эластичные, чулки, носки, гольфы, трусы, бандажи и т.п.; резиновые смеси, сырье для изготовления резиновых и латексных материалов и изделий; подкладные клеенки; рентгенозащитные материалы и изделия - фартуки, на­грудники, перчатки, бахилы) (коды ТН ВЭД00 0,00 0, 4014, 4015);

Санитарно-ги­гиенические изделия, предметы для ухода за больным и (женские гигиенические прокладки, подгуз­ники, пеленки, памперсы для детей и взрослых; перчатки хирургические, смотровые, анатомические; женские гигиенические тампоны; презервативы; спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники; моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты) (коды ТН ВЭД00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы, др. изделия; протезы глазные; очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы; гели для офтальмохирургии) (коды ТН ВЭД 9003,00 0,) ;

Изделия для внут­реннего и наружного п ротезирова­ния (клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца; имплантируемые гели; экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним) (коды ТН ВЭД00 0, 9021,00 0,00 0) ;

Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов (корпуса и детали медицин­ских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки; материалы, контактирующие с кожей ребенка камер неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных; детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры, включая маски, дыхательные контуры и т.п., кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека) (коды ТН ВЭД00 0,00 0, 9019,00 00,00 1,00 0,00 0).

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации: аспирационно-дренажные системы, отсосы, насосы, инсуффляторы, ирригаторы (коды ТН ВЭД 4001, 9018)

Аппараты диагностические для ЛОР-кабинетов, для отоскопии, офтальмологии (коды ТН ВЭД 9018)

Аппараты для реабилитации слуха и речи, устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные (коды ТН ВЭД 9021,00 0)

Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, гемоконцентраторы (код ТН ВЭД 9018,00)

Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы) (код ТН ВЭД00 0)

Аппараты и устройства искусственной вентиляции легких, наркозно-дыхательные аппараты, ингаляторы и турбоингаляторы в том числе ультразвуковые, аппараты аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности (код ТН ВЭД00 0, 9019)

Аппараты лазерные для дерматологии, косметологии, стоматологии, хирургии, офтальмологии, физиотерапии и др. (код ТН ВЭД00 0)

Аэроионизаторы, оборудование для кондиционирования воздуха, оборудование для очистки и обогащения воздуха медицинское (код ТН ВЭД00 0)

Беговые дорожки для проведения нагрузочных тестов, системы нагрузочные для электрокардиографии (код ТН ВЭД 9018)

Деструкторы-аспираторы ультразвуковые и электрохирургические, инструменты электрохирургические, генераторы для заваривания сосудов (код ТН ВЭД 9018)

Дефибрилляторы внешние автоматические (код ТН ВЭД 9018)

Инжекторы-шприцы автоматические для ангиографии, компьютерной и магнитно-резонансной томографии, ручки-инжекторы (код ТН ВЭД00 0)

Инструменты сшивающие, режущие и т.п. хирургические с приводом (код ТН ВЭД 9018)

Комплекты датчиков ультразвуковых сканеров (код ТН ВЭД00 0)

Материалы расходные по уходу за медицинским оборудованием (абразивные материалы, растворы, масла) (код ТН ВЭД00 0,10 0)

Мебель медицинская (столы, тумбочки, кровати функциональные, каталки, кресла, шкафы), матрацы и водяные кровати (код ТН ВЭД 9402, 9403, 9404)

Мониторы реанимационные, кардиомониторы, в т.ч.модульные, переносные и др. (код ТН ВЭД00 0)

Облучатели бактерицидные ультрафиолетовые (код ТН ВЭД00 0)

Оборудование зубопротезное (код ТН ВЭД 9018)

Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии, системы наружной контрпульсации (код ТН ВЭД 9018)

Оборудование стоматологическое: рабочее место врача стоматолога, пациента, ассистента, установки стоматологические (код ТН ВЭД00 0)

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса, оксиметры, капнометры и т.п. с датчиками и без датчиков (код ТН ВЭД00 0)

Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) (код ТН ВЭД 9022)

Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации (код ТН ВЭД 9018, 9030)

Системы для обогрева и реанимации для новорожденных (инкубаторы, установки и л ампы фототерапевтические) (код ТН ВЭД 9018)

Системы для обогрева пациентов (электрические одеяла) (код ТН ВЭД00 0)

Системы мониторирования, телеметрические медицинские системы (код ТН ВЭД00 0)

Системы терапевтические для регулируемой компрессии (код ТН ВЭД 9018)

Стоматологические радиовизиографы, приборы визиографические (код ТН ВЭД 9022)

Технические средства реабилитации инвалидов (код ТН ВЭД 9021)

Томографы магнитно-резонансные, литотриптеры, аппараты ударно-волновой терапии (код ТН ВЭД00 0,00 05)

Ультразвуковые аппараты, диагностические, хирургические и лечебные, скальпели ультразвуковые (код ТН ВЭД 9018,00 0)

Установки моечные, дезинфекционные, стерилизационные (на основе ультрафиолета, ультразвука, СВЧ), паровые, сухожаровые, в т.ч. для автоматической дезинфекции гибких эндоскопов, для утилизации медицинских отходов (код ТН ВЭД0)

Электродиагностическое оборудование: комплексы реографические компьютерные, кардиомониторы и электрокардиографы, электроэнцефалографы, нейро-, мио-диагностические комплексы (код ТН ВЭД 9018,00 0,00 0,00 0, 9030)

Эндоскопические и видеоэндоскопические устройства, инструменты и системы; системы мультимедийные, видеоэндоскопические, увеличительные (код ТН ВЭД 9018,00 0,00 0)

Аппаратура для физиотерапии, лечебной косметологии (код ТН ВЭД 9018)

Аппараты для массажа и очищения кожи (код ТН ВЭД,00 00)

Системы релаксационно-восстановительные (код ТН ВЭД 9018)

Стимуляторы для электро- и магнитотерапии, аппликаторы аутобиорезонансные (код ТН ВЭД 9018,50 0)

Физиотерапевтические аппараты (на основе воздействия ультразвука, лазера, ИК-излучения, теплового излучения), аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые и др., на основе постоянных, импульсных токов и магнитных полей и т.п. (код ТН ВЭД00 0, 9018,00 0)

Установки радиационные медицинские лечебные и диагностические, компьютерные томографы, маммографы, денситометры, системы компьютерной радиографии, сцинтиграфическая аппаратура (код ТН ВЭД 9018,00 0, 9022)

Положения настоящего документа распространяются на материалы, предназначенные для прямого и опосредованного контакта с кожными покровами и слизистыми оболочками человека, используемыми при изготовлении изделий медицинской техники.

Положения настоящего документа не распространяются на:

медицинские изделия для диагностики in vitro ;

лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;

человеческую: кровь или компоненты крови, плазму, лекарственные средства полученные из крови или плазмы, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают упомянутые вещества;

человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также на изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека;

ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, омертвелых тканей животного происхождения;

изделия из стекла и металла (шприцы, тара, паковка, медицинские инструменты, мебель);

весы, ростомеры для взрослых.

Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 1.

2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

В настоящем документе используются следующие понятия:

изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия, предназначенные для применения в медицинской практике - приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человек.

изделия медицинской техники (ИМТ) – приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций;

медицинские изделия: изделия медицинского назначения и медицинской техники - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:

Диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,

Диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности,

Исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций,

при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;

принадлежности: предметы, которые хотя самостоятельно и не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением;

изделие индивидуального назначения: изделие, изготовленное в соответствии с техническим заданием, в котором, должным образом квалифицированный врач, либо другое лицо, с соответствующей квалификацией и полномочиями в письменном виде, под свою ответственность, предъявляет специальные требования для проектирования или изготовления. Такое изделие должно быть предназначено исключительно для конкретного пациента. Серийно выпускаемое изделие, которое изготавливаются, или подвергается модификации, в соответствии со специфическими требованиями должным образом квалифицированного врача, либо другого лица, с соответствующей квалификацией и полномочиями, не является изделием индивидуального назначения;

изготовитель: юридическое лицо или физическое лицо, в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность при введении в обращение от своего имени за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия, независимо от того выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени. Изготовителями не являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретного пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение;

предусмотренное назначение: применение изделия в соответствии с информацией изготовителя указанной на маркировке, в инструкции и/или в рекламном материале;

инструкция по применению (руководство по эксплуатации), эксплуатационная документация - документа, содержащие сведения о способах эксплуатации (применения) продукции и мерах безопасности;

медицинский персонал - лица, которые по роду своей деятельности постоянно или временно работают с изделиями медицинского назначения и медицинской техники и могут подвергаться воздейст­вию физических, химических и биологических факторов, генерируемых этими изделиями;

миграция вредных химических веществ в модельные среды – выделение химических веществ из материалов или изделий в модельные среды (воздух, дистиллированная вода, др.) при проведении санитарно-химических испытаний в определенных условиях эксперимента;

рецептура (материала изделия) – процентное содержание в материале сырьевых компонентов, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых) ;

состав (материала изделия) – перечень сырьевых компонентов в материале, используемых при его изготовлении (полимерных, синтетических, искусственных, резиновых, резинотканевых);

сопроводительная документация – документация, сопровождающая продукцию (технический паспорт, описание, руководство по эксплуатации или инструкция по применению, этикетка, протоколы испытаний, сертификаты, санитарно-эпидемиологические заключения и т.п.) , содержащая ее технические характеристики, требования безопасности при применении и др.

требования к квалификации пользователя - перечень знаний, умений, навыков и опыта, которыми должен обладать пользователь, в целях безопасного использования изделий;

ультрафиолетовая бактерицидная установка - группа бактерицидных облучателей, обеспечивающие в помещении заданный уровень бактерицидной эффективности:

открытые облучатели – облучатели, в которых прямой бактерицидный поток от ламп и отражателя (или без него) охватывает широкую зону в пространстве вплоть до телесного угла 4 ;

закрытые облучател и (рециркуляторы) – облучатели, в которых бактерицидный поток от ламп, расположенных в небольшом замкнутом пространстве корпуса облучателя, не имеет выхода наружу;

комбинированные облучатели – облучатели, снабженные двумя бактерицидными лампами, разделенными экраном таким образом, чтобы поток от одной лампы направлялся наружу в нижнюю зону помещения, а от другой - в верхнюю, при этом лампы могут включаться вместе и по отдельности;

электризуемость (материалов) – способность материала накапливать электростатический заряд.

3. Общие требования к изделиям медицинского назначения и медицинской техники

Медицинские изделия при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах медицинского персонала и других пользователей уровни вредных факторов (физических, химических и биологических), превышающих предельно допустимые, в соответствии с требованиями санитарного законодательства.

Изделия должны обеспечивать безопасность пациента или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц, и любой риск связанный с их применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности.

Технические характеристики и эксплуатационные свойства изделия не должны оказывать такое вредное воздействие, которое подвергало бы риску безопасность пациентов и медицинского персонала или других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, при эксплуатации соответствии с инструкциями изготовителя.

На каждый вид изделия медицинского назначения, исходного сырья и материалов для их изготовления предприятие-изготовитель оформляет и утверждает в установленном порядке нормативно-техническую документацию, в том числе рецептуру или состав.

В нормативной документации и других представляемых для санитарно-гигиенической оценки материалах на медицинские изделия указываются:

Назначение продукции и область применения;

Описание изделия с указанием (при необходимости) вида и продолжительности контакта с организмом;

Состав или рецептура используемых материалов;

Гигиенически значимые технические параметры и характеристики (для изделий медицинской техники),

В эксплуатационной документации на изделия медицинской техники указываются все возможные виды опасностей (т.е. физические и иные факторы, генерируемые данным оборудованием) , их гигиенически значимые технические параметры и характеристики, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.

На изделия медицинской техники, являющиеся источниками физических факторов, в сопроводительной документации (в листке технических данных или в технических условиях или в техническом паспорте) представляется следующая информация:

На все изделия, являющиеся источниками шума или вибрации (имеющие в составе движущиеся части, насосы, компрессоры, вентиляторы, электродвигатели и т.п.) - сведения об уровнях звука (при необходимости – об уровнях и частотах локальной или общей вибрации), регистрируемых при всех номинальных режимах работы оборудования;

На диагностическое, лечебное, вспомогательное (дезинфицирующее) оборудование, являющееся источником у льтразвука - сведения об акустических параметрах источников ультразвука - акустическом выходе всех датчиков, терапевтических головок или других источников: рабочих частотах, выходной мощности ультразвука (пиковых значениях виброскорости, интенсивности ультразвука), площади рабочих поверхностей датчиков (терапевтических головок) ;

На оборудование, являющееся источником электромагнитных полей - перечень всех источников, входящих в состав изделия, характеристики каждого источника, включая: частоту генерируемых электромагнитных полей, генерируемую мощность, при возможности - максимальные значения напряженности электрического и (или) магнитного полей, плотность потока энергии, индукция постоянного магнитного поля (для МРТ – кроме того, скорость изменения магнитного поля, градиент, удельное поглощение); для источников, работающих в импульсных режимах – частоту, форму, длительность и период следования импульсов, а также предполагаемую максимальную продолжительность работы каждого источника; при необходимости - безопасные расстояния (зоны безопасного или контролируемого доступа);

На фототерапевтическое, бактерицидное оборудование, являющееся источником ультрафиолетового излучения указываются: типы, мощность, количество ультрафиолетовых ламп, спектральные характеристики УФ-излучения в диапазоне длин волн от 100 до 400 нм или интенсивность излучения в диапазонах А (свышенм), В (свышенм), С (отнм), сведения о концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования, а также рекомендованное расстояние и продолжительность эксплуатации; для бактерицидных облучателей должно быть указано допускаются ли они для эксплуатации в присутствии или в отсутствие людей;

На оборудование, являющееся источником излучения видимого, инфракрасного диапазона длин волн, указываются: длина волны, интенсивность или мощность излучения в максимуме рабочего импульса; при необходимости – яркость, освещенность, коэффициент пульсации; для светодиодных источников – осевая сила света, телесный угол излучения, другие паспортные характеристики светодиода;

На оборудование, являющееся источником лазерного излучения, указываются (для всех источников, входящих в состав установки): тип лазера, длина волны, выходная мощность, режимы работы (постоянный, прерывистый, периодический, импульсный), диаметр и расхождение пучка, диаметр насадок и оптического волокна, диаметр пятна на облучаемой поверхности, для импульсных режимов - плотность энергии в пучке, параметры импульсов, частота пульсации, длительность воздействия, характеристики излучения пилотных лазеров – длина волны и мощность излучения, класс лазерной опасности всех источников;

На системы регулируемой компрессии и компрессионные изделия - уровни оказываемого давления;

На аэроионизирующее лечебно-профилактическое оборудование указываются: напряжение на ионизирующих электродах, концентрации положительных и отрицательных аэроионов, образующиеся при различных режимах работы с указанием рекомендованного расстояния и продолжительности эксплуатации для каждого режима работы, а также сведения о концентрациях озона, выделяющегося в воздушную среду при работе оборудования;

На все электрические изделия медицинской техники представляются характеристики источников питания (постоянный или переменный ток, напряжение, частота сетевого тока, потребляемая мощность, фазность);

Для всех изделий медицинской техники или их комплектующих, предназначенных для контакта с руками медицинского персонала, должен быть указан состав материала поверхностей, а также температура поверхностей при различных режимах работы оборудования.

Конструкция изделий должна, по возможности, исключать воздействие повышенных уровней физических факторов на обслуживающий персонал и пользователя с помощью организации и и c пользования блокировок, ограждений, экранов, фильтров, защитных кожухов и укрытий, световых сигнальных устройств, таймеров, средств дистанционного управления и т.п.) . Шумящее и вибрирующее оборудования должно быть снабжено шумо- и виброизолирующими элементами. Электрические изделия должны иметь защитное заземление. При эксплуатации УФ-оборудования, там, где это необходимо и возможно, следует использовать акриловую защиту. Лазерные изделия III , IV классов, генерирующие излучение в невидимой части спектра, следует оснащать встроенными лазерами I , II класса с видимым излучением для визуализации основного лазерного пучка (пилотный, прицельный лазер).

Медицинские изделия по степени лазерной опасности классифицирует предприятие-изготовитель по выход­ным характеристикам излучения расчетным методом в соответствии с требованиями действующих санитарных норм и правил. За определение класса опасности лазеров ответственность несет предприятие-изготовитель. Контроль за правильностью установления класса лазера осуществляется уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).

Технические условия на отечественные лазерные изделия согласовываются в обязательном порядке с уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора).

Опытные образцы лазерных изделий должны иметь заключе­ние, выданное уполномоченными органами государственного санитарного контроля (надзора) о соответствии настоящим Единым санитарным требованиям с последующим разрешением на серийный выпуск.

Лазерные изделия медицинского назначения должны быть оборудованы средствами для измерения уровня лазерного излучения, воздействующего на пациента и обслуживающий персонал.

Лазерные изделия III-IV класса до начала их эксплуатации должны быть приняты комиссией, назначенной администрацией учреждения, с обязательным включением в ее состав представителей уполномоченных органов государственного санитарного контроля (надзора). Комиссия устанавливает выполнение настоящих Единых санитарных требований, решает вопрос о вводе лазерных изделий в эксплуа­тацию. Решение комиссии оформляется актом.

Для ввода лазерного изделия III и IV класса в эксплуатацию комиссии изготовителем представляется следующая документация:

Паспорт на лазерное изделие;

Инструкция по эксплуатации и технике безопасности;

Утвержденный план размещения лазерных изделий;

Санитарный паспорт (по установленной форме)

Безопасность на рабочих местах при эксплуатации лазерных изделий должна обеспечиваться конструкцией изделия. В пределах ра­бочей зоны уровни воздействия лазерного излучения и других небла­гоприятных производственных факторов не должны превышать значе­ний, установленных санитарными нормами и правилами и другими нормативны­ми документами.

Зоны распространения лазерного излучения должны обозна­чаться знаками лазерной опасности. Ес­ли лазерный пучок выходит за пределы контролируемой зоны, в конце его полезной траектории должен быть ограничитель.

Безопасность при работе с открытыми лазерными изделиями обеспечивается путем применения средств индивидуальной защиты.

Производственные помещения, в которых эксплуатируются лазерные изделия, должны отвечать требованиям действующих строи­тельных норм и правил и обеспечивать безопасность обслуживания из­делий.

Лазеры и лазерные изделия любого класса должны иметь маркировку в соответствии с требованиями, предъявляемыми к данному виду продукции, в том числе на пояснительном знаке должны содержать (за исключением изделий I класса): информацию об изготовителе, максимальной выходной энергии (мощности) лазерного излучения и длине волны излучения, классе лазерной опасности.

В паспорте (формуляре) на лазерное изделие должно быть указано: длина волны излучения; выходная мощность (энергия); временные характеристики лазерного излучения, класс опасности лазера; сопутствующие опасные и вредные факторы».

И зделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и эксплуатационные свойства в период использования изделий по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении изделии.

Изделия медицинского назначения и медицинской техники должны быть снабжены этикеткой (маркировкой), информирующей пользователя об изготовителе, области применения продукции, о сроках и условиях применения и хранения, а также предупреждающей о мерах безопасности при эксплуатации продукции.

Изготовитель ИМТ, генерирующего уровни физических факторов, превышающих допустимые, в комплект поставки должен включать средства индивидуальной защиты (противошумные вкладыши, защитные очки, рукавицы) в количестве не менее 2-х шт.

4. ВИДЫ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Санитарно-химические испытания материалов изделий:

Одориметрические исследования (оценка интенсивности запаха материалов);

Качественно-количественные исследования уровней миграции вредных веществ из материалов изделий в модельные среды (воздух, дистиллированную воду);

Оценка интегральных показателей состояния водных втяжек:

Органолептические исследования водных вытяжек (оценка интенсивности запаха, цветности, мутности);

Измерение показателя активности водородных ионов (рН) в водных вытяжках из материалов изделий и его изменения по сравнению с контролем;

Оценка восстановительных примесей

Оценка УФ-поглощения в диапазоне длин волннм

Оценка раздражающего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них на кожные покровы;

Оценка раздражающего действия материалов и/или водных вытяжек из материалов изделий на слизистые оболочки глаз;

Оценка показателей острой токсичности при введении в брюшину, в желудок, подкожно и т.п.);

Оценка сенсибилизирующего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них;

Оценка общетоксического и кожно-раздражающее действия водных вытяжек из материалов изделий на культуре подвижных клеток in vitro (индекс токсичности) ;

Оценка гемолитической активности;

Микробиологические испытания (см. Приложение 2 , п.1.1.2)

Физические методы испытаний изделий медицинского назначения

Оценка электризуемости материалов изделий

Оценка радиационных показателей (для изделий с использованием природных минеральных материалов и сырья)

Физические методы испытаний изделий медицинской техники

Измерение уровней генерируемых физических факторов (шума, вибрации общей и локальной, ультразвука воздушного и контактного, излучений: ультрафиолетового, оптического диапазона, инфракрасного, лазерного, рентгеновского, электрических, магнитных и электромагнитных полей и излучений, аэроионного состава, температуры поверхностей ИМТ, доступных для контакта пользователя.

Испытания с привлечением волонтеров (для женских гигиенических прокладок, подгуз­ников, пеленок, памперсов для детей и взрослых медицинского назначения).

ТРЕБОВАНИЯ К ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИНФОРМИРОВАНИЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Информация об изделия медицинского назначения и медицинской техники должна излагаться изготовителем в маркировке изделий и в документации на него. Информация, помимо адреса изготовителя изделий, должна содержать перечисление показателей, связанных с защитными и эксплуатационными свойствами, юридическими аспектами размещения изделий на рынке, а также любые другие сведения, которые обеспечивают предполагаемому пользователю возможность адекватного выбора и использования изделия и могут быть связаны с его здоровьем и безопасностью.

Маркировка наносится непосредственно на изделие.

Маркировка должна быть хорошо видна, разборчива, не стираема, и быть нанесена на самом изделии либо в инструкции по применению. Если это возможно, то маркировка должна наноситься на торговую упаковку. Для изделий, вводимых в обращение в стерильном виде, маркировка должна наноситься и на стерильную упаковку. Маркировка не наносится если изделие имеет слишком малые размеры, или этого не допускают его специфические свойства.

Запрещается наносить обозначения или надписи, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны в отношении значения или графического изображения маркировки знаком обращения на рынке. На изделие, его упаковку или инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.

Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать: наименование изготовителя и/или его товарный знак; защитные свойства; размер (при наличии); нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие; Знак обращения; даты изготовления и окончания срока годности; другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.

Маркировка, наносимая на упаковку изделия, должна содержать: наименование страны-изготовителя; наименование, юридический адрес, торговую марку изготовителя; наименование изделия; нормативный документ, требования которого соответствуют изделия; размер (при наличии); способы ухода за изделием; год изготовления, срок годности или дату истечения срока годности; Знак обращения; другую информацию в соответствии с документацией изготовителя.

Информация должна наноситься рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков в случае, указанном в договоре между изготовителем (продавцом) и потребителем, при этом перевод с иностранного языка на русский язык должен быть апостилирован.

Упаковки с изделиями должны маркироваться пиктограммами (знаками и/или текстом), предписывающими установленные изготовителем условия хранения и/или транспортировки изделий в соответствии с нормативной (эксплуатационной) документацией.

В маркировке, указываются все необходимые сведения, обеспечивающие безопасную эксплуатацию продукции: ее основные технические характеристики, предупреждающие надписи, знаки опасности (магнитной, лазерной или другие для ИМТ; сведения о материалах, из которых изготовлены ИМН и т.п.), требования к необходимости использования средств индивидуальной защиты, безопасные расстояния или допустимая продолжительность эксплуатации и т.п. для ИМТ.

Эксплуатация изделий медицинской техники осуществляется в соответствии с нормативной документацией на конкретные изделия и другими документами санитарного законодательства, содержащими требования к соответствующим характеристикам ИМТ.

Требования к обеспечению безопасности ИМТ при их эксплуатации, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи размещаются на видных местах изделий, в которых они размещаются.

Изготовитель должен предоставить информацию так, чтобы могли быть приняты надлежащие предосторожности и обеспечен надлежащий контроль всех опасных факторов с использованием всего комплекса защитных мер.

Пользователь ИМТ, характеризующегося высокой потенциально опасностью для здоровья (УФ-приборы, лазерные изделия, др.), должен быть предупрежден об имеющемся риске. Опасность изделий обозначается соответствующим образом. Применение изделий медицинской техники, предназначенной для населения в быту, должно осуществляться по назначению врача, в соответствии с медицинскими рекомендациями.

УФ-приборы маркируются предупреждающей надписью: «ВНИМАНИЕ! УФ излучение может вызывать повреждение глаз и кожи. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Наденьте прилагаемые защитные очки». Для УФ приборов, предназначенных для применения в салонах красоты и аналогичных местах, предупреждающие надписи могут быть приведены на плакате, постоянно прикрепленном поблизости от УФ прибора.

УФ приборы, яркость которых превышаеткд/м 2 , маркируются предупреж­дающей надписью: «Мощный свет. Не смотреть на излучатель».

УФ-облучательные установки, предназначенные для эксплуатации в отсутствие людей, маркируются соответствующую предупреждающую надпись.

Лазерные изделия разных классов маркируются предупреждающими надписями - «Не смотреть в пучок», «Лазерное излучение», «Избегайте облучения глаз и кожи прямым и рассеянным излучением», «Лазерная апертура» и т.п. с указанием класса лазерного изделия. Лазерные изделия, генерирующие излучение в невидимой части спектра, маркируются соответствующей предупреждающей надписью - «Невидимое лазерное излучение» и т.п.

В разделы «Требования безопасности» эксплуатационной документации включают основные требования к обеспечению безопасной эксплуатации продукции, а также к ее производству в соответствии с основными документами санитарного законодательства со ссылками на данные документы, в том числе: к используемому производственному оборудованию и уровням вредных факторов на рабочих местах, средствам коллективной и индивидуальной защиты, режимам труда, проведению ПМО работающих и производственному контролю (при необходимости). В этом разделе должно быть указано, что продукция должна быть безопасной при производстве и применении и должна иметь оформленное санитарно-эпидемиологическое заключение.

Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД, которые подлежат санитарно-гигиенической оценке на соответствие настоящим Единым санитарным требованиям

Ваши вопросы / наши ответы по электронной почте

Вы заключили договор на вывоз и утилизацию медицинских отходов и Вам нужен реальный вывоз?!

Пожалуйста! Мы вывозим медицинские отходы в Москве и Московской области. Кратность вывоза может быть:

По мере накопления;

* Осуществляем вывоз и утилизацию на основании бессрочной Лицензии!

Вы опытный стоматолог?

1. Хотите сделать кабинет под себя?

Арендуйте готовый к работе (лицензированный) стоматологический кабинет! Звоните!

2. Вам интересно трудоустройство?

У нас есть вакансии для стоматологов. Звоните!

Московская область (Новорижское шоссе, Красногорск, Одинцово, Звенигород)

Ждём Вашего звонка!

Документация для всех городов России!

Важен каждый Клиент!

Внимание к особенностям Вашей деятельности. Соблюдение требований СанПиН. Это спокойная работа долгие годы!

Клиентов;

14 лет опыта работы для малого, среднего и крупного бизнеса.

Наша организация зарегистрирована на портале поставщиков

Российская Федерация: Новосибирск. Екатеринбург. Нижний Новгород. Казань. Челябинск. Омск. Самара. Ростов-на-Дону. Уфа. Красноярск. Пермь. Воронеж. Волгоград [вкл. республики, края, области, округа].

Электронная почта: | ©18. Все права защищены.

Владельцу медицинского центра

В соответствии с требованиями Роспотребнадзора (СЭС) 2018 г.

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

(см. текст в предыдущей редакции)

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

(см. текст в предыдущей редакции)

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(см. текст в предыдущей редакции)

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(см. текст в предыдущей редакции)

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

К медицине люди всегда относились как к чему-то сакрально недоступному, непонятному простым людям. Сложные диагнозы, названия действующих веществ в препаратах - всё это легко может поставить в тупик неосведомлённого человека. Часто в аптеках встречается и надпись «Перечень «Изделия медицинского назначения», смысл которого не всегда понятен. Итак, что же входит в этот список и чем его знание может быть полезно рядовому покупателю?

Что это такое?

Начнём, пожалуй, с того, что в и изделий медицинского назначения входят товары, изготовленные из стекла, полимеров, резины, текстиля и прочих материалов, сюда же относятся специальные реагенты и контрольные материалы к ним, а также иные расходные средства, которые применяются в медицине.

Чаще всего это однократно используемые предметы, которые не нуждаются в специальном обслуживании. На рынке медикаментов продукция, включённая в перечень «Изделия медицинского назначения», составляет 20% от общего количества товаров. К сожалению, только пятая часть данных изделий изготавливается не за рубежом.

Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики

Перейдём к конкретным примерам. Начинается утверждённый перечень со всевозможных реактивов, среди которых можно найти и полоски для измерения уровня глюкозы, обнаружения в крови наркотиков и различные приспособления для проведения лабораторных исследований (некоторые виды кислот, щелочей и прочих реагентов). К этой же группе можно отнести и индикаторы, которые помогают протестировать не только больного, но и медицинское оборудование (например, индикатор стерилизации).

Обычно товары из этой группы не очень доступны простому населению, так как использовать их в домашних условиях очень проблематично. Наибольшей популярностью у «гражданских» пользуются тест-полоски, которые применяются в глюкометрах. Купить их можно без рецепта, правда, необходимо знать модель конкретного глюкометра.

Выявление опасных заболеваний

Следующая большая группа, которую содержит утвержденный перечень изделий медицинского назначения, - это сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Сюда входят медикаменты для определения шигеллеза, сальмонеллеза. Здесь же находится набор базовых антибиотиков, с помощью которого определяется чувствительность микроорганизмов, вызывающих заболевание, к тем или иным лекарственным препаратам. Подобная мера позволяет существенно сократить вероятность ошибки назначения неподходящего лекарства.

Перчатки, зонды и мочеприёмники - список расходников

Далее перечень изделий медицинского назначения 2016 года, да и предыдущих годов, содержит целый ряд предметов, используемых в качестве расходных материалов. Здесь и перчатки (от нестерильных, которыми зачастую пользуются при осмотрах, до особо тонких перчаток, которые применяются нейрохирургами - в список входит десяток различных наименований, применяемых в разных областях медицины).

Сюда же включены разные виды ушные, для кормления младенцев), мочеприёмники, клеёнки, используемые при самых различных манипуляциях. Проще сказать, данная группа товаров, наверное, одна из самых больших в этом перечне.

Катетеры, иголки и шприцы всех форм и размеров

Далее следуют катетеры, иголки и шприцы - вещи очень неприятные, но всё же необходимые. Стоит отметить, что перечень «Изделия медицинского назначения» содержит несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: здесь встречаются и урологические, и питающие, и внутримышечные катетеры, проще говоря, для любой операции. Что касается игл, то здесь разнообразие такое же большое: кроме привычных всем иголок, которые вставляются в шприцы для уколов, существуют и иглы для пункции, и для акупунктуры, и хирургические - здесь перечень товаров также обширный. Шприцы же различаются, как и катетеры, по своим функциям и размерам: от маленьких инсулиновых до специальных металлических в дополнение к которым предоставляется целый набор различных трубок.

В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.

Перевязочные материалы, различные повязки

Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам. Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу. В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги.

Для манипуляций и осмотров

Перечень «Изделия медицинского назначения» не будет полным без разнообразных приспособлений, которыми пользуются медики при осмотрах и при проведении различных манипуляций. Сюда можно отнести маски, как хирургические, так и кислородные, с анальгетиками и без них. В этой же группе находятся хирургические очки, а также очки, которые защищают глаза от воздействия ультрафиолетового излучения. Огромнейшая группа, фигурирующая в перечне под названием «Прочие», включает и и бумагу для снятия электрокардиограммы, и медицинские зеркала, так активно используемые стоматологами и отоларингологами.

Даже такие, казалось бы, мелочи, как гели для проведения ультразвукового исследования, включены именно в эту группу. Проще сказать, сюда относятся практически все расходные материалы и медицинские инструменты.

Используемые при необходимых процедурах и углубленных исследованиях

Перечень жизненно важных изделий медицинского назначения содержит целые наборы инструментов и расходных материалов, применяемых при тех или иных манипуляциях. Сюда можно отнести такие процедуры, как гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ). Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня.

Специализированные инструменты и расходные материалы

Далее перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения начинает делиться на специализации. Имеются материалы для оказания кардиохирургической помощи (сюда включаются электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры - всё, что может понадобиться медикам в чрезвычайной ситуации). Другая большая группа - анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания. Отдельного внимания заслуживают инструменты и расходные материалы, используемые хирургами: сшивающие аппараты, клипсы, зажимы - всё то, что необходимо при проведении даже простейших операций.

Последняя категория также делится на несколько подгрупп: нейрохирургия, работающая с мозгом (здесь необходимы системы дренирования, системы для фиксации переломов, катетеры), торакальная хирургия, специализирующаяся на органах грудной клетки (десятки видов зажима, препараты для поддержки дыхания, ингаляторы, кислородные подушки) и некоторые другие. Травматологам и ортопедам могут понадобиться различные штифты и винты, металлические пластины для фиксации повреждённых конечностей, а также гипсовые повязки.

Плёнки и проявители, а также трубки

Перечень «Изделия медицинского назначения» включает разнообразные трубки, инкубационные и дренажные, газоотводные и для К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии. Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.

Расходные материалы - невзрачные, но нужные

Последняя и наиболее обширная группа - это расходные материалы. Сюда включаются все те инструменты и предметы, которые используются лишь один раз, а потом либо уничтожаются, либо проходят серьезнейшую обработку. Такими изделиями являются плевательницы, колбы, пробирки, кюветы, пипетки, мерные цилиндры, лабораторные стёкла - без них проведение медицинской диагностики, а также лечение пациентов было бы невозможно. Такие порой незаметные, но всё же необходимые - последняя категория, которую включает перечень изделий медицинского назначения и расходных материалов.

Порядок регистрации

Вместе с тем, новым производителям не так просто попасть в число поставщиков такой продукции, как изделия медицинского назначения. Перечень, регистрационные удостоверения утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом. Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в «Законе об основах охраны здоровья». Препарат, который готовится к выпуску на рынок, обязан пройти многочисленные проверки действенности и качества, по результатам которых заполняется большое количество документов.

Именно поэтому чаще всего поручают регистрацию уполномоченным предприятиям, которые уже имеют опыт общения с исполнительными органами и смогут провести не только необходимые исследования, но и подготовить все документы. Стоит также отметить, что все препараты раз в пять лет обязательно проходят перепроверку, которая снова подтверждает их качество и безопасность. Так что будьте уверены в том, что реагенты, приборы, инструменты и прочие изделия медицинского назначения и расходные материалы из перечня, утверждённого высшими государственными органами, совершенно безопасны для здоровья.