Вакцина от полиомиелита (инактивированная, живая и бивалентная). Название заболевания: Полиомиелит Противопоказания к вакцинации

БиВак полио – вакцина для профилактики полиомиелита; пероральная, живая аттенуированная 1, 3 типов, двухвалентная (содержит два типа вируса).

Форма выпуска и состав

Выпускают БиВак полио в форме раствора для приема внутрь: от розово-малинового до желто-красного цвета прозрачная жидкость, без видимых посторонних включений и осадка .

Состав 1 дозы (4 капли – 0,2 мл):

• активное вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина типа 1 – не менее 10 6,0 ТЦД 50 (тканевые цитопатогенные дозы) и типа 3 – не менее 10 5,5 ТЦД 50 ИЕ (инфекционных единиц) вируса;
• дополнительные компоненты: магния хлорид, канамицин.

Показания к применению

Раствор БиВак полио предназначен для активной профилактики полиомиелита.

Противопоказания

• неврологические расстройства, отмечавшиеся при проведении предыдущей вакцинации пероральной полиомиелитной вакциной;
• первичные (врожденные) иммунодефицитные состояния;
• выраженная реакция (включая температуру выше 40 °С) или осложнения на предыдущее введение вакцины;
• злокачественные новообразования;
• острые заболевания (инфекционной или неинфекционной природы), обострение хронических болезней (прием вакцины допускается только спустя 2–4 недели после полного выздоровления или ремиссии);
• иммуносупрессия (вакцинацию разрешается проводить не ранее, чем через 12 недель после завершения курса лечения);
• беременность;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.

Безопасность применения препарата в период кормления грудью не была установлена.

Способ применения и дозировка

Вакцина БиВак полио предназначена только для приема внутрь!

Препарат назначают в прививочной дозе 0,2 мл (4 капли) на прием. Вакцину закапывают в рот при помощи капельницы, прилагаемой к флакону, или пипетки за 1 час до приема пищи. Запивать капли какой-либо жидкостью или пить/принимать пищу на протяжении 1 часа после проведения процедуры запрещено.

Детям при первой и второй вакцинации против полиомиелита вводят инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ) для профилактики полиомиелита согласно инструкции по применению ИПВ.

Третью вакцинацию, а также последующие ревакцинации против полиомиелита детям проводят живой пероральной полиомиелитной вакциной (ППВ).

Курс вакцинации включает три прививки:

• I – ИПВ в возрасте 3 месяцев;
• II – ИПВ в возрасте 4,5 месяца;
• III – ППВ в возрасте 6 месяцев.

Ревакцинация проводится ППВ в три этапа: в 18 месяцев, в 20 месяцев и в 14 лет.

Детям, рожденным матерями с ВИЧ-инфекцией, детям ВИЧ-инфицированным или пребывающим в домах ребенка третью вакцинацию и последующие 3 этапа ревакцинации против полиомиелита требуется проводить ИПВ.

Если же плановую иммунизацию начинают проводить ребенку в более старшем возрасте, то она также осуществляется по установленной схеме (I и II вакцинация – ИПВ, III вакцинация и последующие ревакцинации – ППВ).

При проведении вакцинации против полиомиелита по эпидемическим показаниям используется ППВ.

Если были зафиксированы случаи развития полиомиелита, обусловленного диким полиовирусом, выделения последнего из объектов окружающей среды или в биопробах человека, обязательной однократной вакцинации подлежат следующие категории граждан (входящие в число контактных лиц в очаге полиомиелита или при подозрении на поражение, в т. ч. вызванное диким полиовирусом):

• дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет;
• дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет, прибывшие из стран/регионов эндемичных по полиомиелиту (в случае отсутствия достоверных данных о проведении предшествующих прививок назначается трехкратная вакцинация);
• медицинские работники;
• лица от 3 месяцев жизни (без ограничения возраста), контактирующие с прибывшими из эндемичных по полиомиелиту стран/регионов;
• дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет не имеющие определенного места жительства (в случае отсутствия достоверных данных о проведении предшествующих прививок назначается трехкратная вакцинация);
• лица без возрастных ограничений, работающие с живым полиовирусом или с материалами, потенциально инфицированными диким вирусом полиомиелита, при приеме на работу.

Не допускается сокращать интервалы между первыми тремя прививками. В исключительных случаях удлинение периода между прививками возможно только при наличии строгих медицинских противопоказаний.

При удлинении интервалов между первыми тремя прививками интервал между третьей и четвертой может быть сокращен до 3 месяцев.

Побочные действия

После проведения прививки БиВак полио на протяжении первых нескольких часов возможно возникновение аллергических реакций немедленного типа.

К побочным эффектам, которые, как правило, могут развиться только в период с четвертого по тридцатый день после приема препарата, относятся следующие:

• редко: неспецифические симптомы – головная боль, рвота, повышение температуры (могут не быть связаны с проведением прививки);
• крайне редко: аллергические реакции (в т. ч. крапивница, отек Квинке);
• единичные случаи (зарегистрированы у привитых, а также у лиц, контактирующих с ними): вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП); для предупреждения развития данного осложнения первые две вакцинации проводят ИПВ.

Особые указания

Все лица, которым предстоит проведение вакцинации БиВак полио, должны предварительно пройти осмотр у врача (фельдшера).

Планировать проведение прививок против полиомиелита в детских учреждениях необходимо одновременно всем детям в группе.

После прививки требуется строго соблюдать правила личной гигиены в целях ограничения циркуляции вакцинного вируса. Привитого ребенка необходимо изолировать от больных иммунодефицитом в семье, также ему требуется предоставить отдельную кровать, горшок, постельное белье и одежду.

Если в семьях еще имеются не привитые дети (с противопоказаниями к прививкам или по возрасту), относящихся к целевым группам детей следует иммунизировать ИПВ.

В обязательном порядке прививки против полиомиелита требуется регистрировать в установленных учетных формах, в которых указывается наименование препарата, номер серии, доза, дата прививки и реакции на нее.

Хранить БиВак полио во вскрытом флаконе можно на протяжении не более 48 часов при температуре 2–8 °C, флакон при этом должен быть плотно закрыт резиновой пробкой или капельницей.

В случае нарушенной целостности и маркировки флакона или изменения его прозрачности, цвета или других физических свойств, препарат использовать нельзя.

При возникновении диареи или рвоты во время или непосредственно после приема вакцины ее повторную дозу можно вводить только после снятия этих симптомов.

При наличии легких форм острых респираторных вирусных инфекций или острых кишечных заболеваний прививку следует проводить после нормализации температуры.

Если пациенту предстоит плановая операция, вакцинацию необходимо осуществить не позже чем за 30 дней до ее проведения. При назначении оперативного хирургического вмешательства вакцину можно вводить не раньше, чем спустя 3–4 недели после операции.

Существует потенциальная угроза возникновения апноэ при использовании БиВак полио у детей с данными в анамнезе о респираторной недостаточности или у недоношенных младенцев (менее 28 недель). Вследствие этого у детей из данной группы риска требуется постоянно контролировать дыхательную деятельность в течение 2–3 суток после приема препарата.

Лекарственное взаимодействие

Принимать БиВак полио разрешается в один день с проведением прививки адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакциной) или адсорбированной дифтерийно-столбнячной анатоксин вакциной (АДС или АДС-М анатоксин). Прививку против полиомиелита также допускается вводить одновременно с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессивные средства могут способствовать снижению иммунного ответа на прием полиомиелитной вакцины, размножению вакцинных вирусов и увеличению времени их выведения с каловыми массами.

Аналоги

Аналогами БиВак полио являются: Имовакс Полио, Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов, Полиорикс, Полимилекс.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре −20 °C и ниже. При транспортировании соблюдать температурный режим от 2 до 8 °C, с возможным последующим повторным замораживанием до −20 °C.

Срок годности: при температуре −20 °C и ниже – 24 месяца, при температуре 2–8 °C – 6 месяцев.

Аналогичные препараты:

Россия

Россия

Лекарственная форма:   раствор для приема внутрь Состав:

1 доза (0,2 мл - 4 капли) содержит:

Активный компонент : вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа не менее 10 6,0 ТЦД 50 , 3 типа не менее 10 5,5 ТЦД 50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦЦ 50 );

Вспомогательные вещества : магния хлорид 0,018 г; канамицин 30 мкг.

Описание:

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:  

J.07.B.F Вакцины для профилактики полиомиелита

J.07.B.F.03 Вирус полиомиелита - трехвалентный инактивированный

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero , и содержит два типа вируса (двухвалентная вакцина) в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1,3 типов у (90-95)% привитых.

Показания:

Активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания:

Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии);

Беременность;

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

Сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы:

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной (ППВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

	Прививки
	Вакцинация			Ревакцинация
Возраст ребенка

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация - ИПВ, третья вакцинация и последующие ревакцинации - ППВ).

В соответствии с действующей редакцией календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной. При регистрации случая полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, выделение дикого полиовируса в биопробах человека или из объектов окружающей среды проводят обязательную вакцинацию следующим категориям граждан (контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

Дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;

Медицинские работники - однократно;

Дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);

Лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);

Лица, контактирующие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;

Лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста, однократно при приеме на работу.

Особенности действия препарата при первом приеме

Особенностей действия препарата при первом приеме не наблюдалось.

Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Побочные эффекты:

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.

Редко - неспецифические симптомы: повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко - у отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.

Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). Для профилактики ВАПП первые две вакцинации против полиомиелита проводят вакциной ИПВ.

Передозировка:

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Взаимодействие:

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Особые указания:

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые дети - по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять вакцину ИПВ.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Меры предосторожности при применении

Вакцина не должна вводиться парентерально!

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показателям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка: Раствор для приема внутрь, 0,2 мл/доза . Упаковка:

По 2,0 мл (10 доз) во флаконе.

10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 (изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248-03) вакцина хранится: на 1 уровне "холодовой цепи" - при температуре минус 20 °С и ниже, при транспортировании вакцины в температурном режиме от 2 до 8 °С допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20 °С (на 2 уровне "холодовой цепи"). На 3-м и 4-м уровнях "холодовой цепи" вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

2 года при температуре минус 20 °С и ниже,

6 месяцев при температуре от 2 до 8 °С.

Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: ЛП-003511 Дата регистрации: 18.03.2016 / 27.12.2016 Дата окончания действия: 18.03.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН ФГУП

В мире под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) уже много лет ведется работа по полной ликвидации полиомиелита на всем Земном шаре. Основной инструмент для этого – прививки. Благодаря глобальным усилиям по ликвидации полиомиелита осталось только 2 страны, где еще постоянно встречается в окружающей среде так называемый "дикий" полиовирус, и регулярно регистрируется заболеваемость, вызванная эти возбудителем – Пакистан, Афганистан.

В Российской Федерации вакцинация детей против полиомиелита в плановом порядке осуществляется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.

Полный курс вакцинации состоит из трех прививок и проводится детям первого года жизни в возрасте 3 - 4,5 - 6 месяцев.

Ревакцинация состоит из трех прививок и проводится дважды на втором году жизни (в 18 и 20 месяцев) и в 14 лет.

Важно: первая и вторая вакцинации (в 3 мес. и 4,5 мес.) проводятся инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (ИПВ). Третья вакцинация (в 6 мес.) и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям оральной живой полиомиелитной вакциной (ОПВ).

ИПВ содержит все три типа вируса полиомиелита (1, 2 и 3) в инактивированном состоянии, ОПВ также содержит все три типа в живом виде. Таким образом, все используемые на сегодня вакцины против полиомиелита являются тривалентными, то есть содержат все три типа вируса.

Отсутствие с 1999 г. в мире находок "дикого" вируса полиомиелита 2 типа, а также то, что с компонентом вакцин, содержащих 2 тип вируса, в глобальном масштабе связаны 90% случаев циркуляции вакцинородственных полиовирусов, послужило основанием для принятия решения ВОЗ об изъятии компонента типа 2 из живых оральных полиовакцин.

И поэтому все страны мира практически одновременно (во второй половине апреля 2016 года), применяющие тривалентную оральную полиомиелитную вакцину (тОПВ), прекращают её использование и переходят на применение бивалентной вакцины (бОПВ), которая содержит вакцинные штаммы вируса полиомиелита 1 и 3 типов.

В Российской Федерации в связи с глобальным изъятием из обращения тОПВ утвержден Национальный план мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ (далее План). В рамках указанного Плана на всей территории Российской Федерации запланировано одномоментное изъятие в апреле 2016 года компонента типа 2 из тОПВ, используемой в рамках национального календаря профилактических прививок. Проведение национального дня перехода стОПВ на бОПВ планируется ориентировочно на 30 апреля 2016 года.

В соответствии с поручением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и во исполнении резолюции совещания от 18 декабря 2015г. со специалистами региональных комитетов по переходу с тОПВ на бОПВ - Управлением Роспотребнадзора по Волгоградской области проведены следующие мероприятия:

1. Издан приказ Управления Роспотребнадзора Волгоградской области и комитета здравоохранения Волгоградской области «О мероприятиях в рамках Глобальной инициативы ВОЗ по ликвидации полиомиелита».

Созданы и утверждены вышеуказанным приказом:

¾ Комитет по переходу с тОПВ на бОПВ на территории Волгоградской области

¾ Комиссия по валидации перехода с тОПВ на бОПВ на территории Волгоградской области

2. Проведена инвентаризация наличия тОПВ (по состоянию на 01.12.2015г.) на складах, в медицинских организациях.

3. С учетом проведенной инвентаризации, произведен расчет потребностей в тОПВ на территории Волгоградской области до даты перехода (ориентировочно - 30.04.2016г.) и направлен отчет в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (письмо от 11.12.2015г. №11-12-26261 -15г.)

4. В соответствии с приказом комитета здравоохранения Волгоградской области и Управления Роспотребнадзора «О мероприятиях в рамках Глобальной инициативы ВОЗ по ликвидации полиомиелита» медицинскими организациями г. Волгограда и Волгоградской области проведена оценка «холодовой цепи» и возможности увеличения нагрузки в этой системе.

5. 12.01.2016г. проведено заседание Комитета по переходу с тОПВ на бОПВ на территории Волгоградской области, с приглашением сотрудников территориальных отделов, на котором обсуждался механизм изъятия, временного хранения и порядок уничтожения остатков тОПВ с момента перехода на бОПВ.

6. Приказ Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области и комитета здравоохранения Волгоградской области «О мероприятиях в рамках Глобальной инициативы ВОЗ по ликвидации полиомиелита» размещен на сайте Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области и Комитета здравоохранения Волгоградской области.

7. Комитетом здравоохранения Волгоградской области запланировано проведение обучающих семинаров с медицинскими работниками медицинских организаций г. Волгограда и Волгоградской области на январь, февраль, март.

Кроме того, проведена следующая работа в рамках Глобальной инициативы ВОЗ по ликвидации полиомиелита и переходу с тОПВ на бОПВ

Разработаны:

¾ Региональный план мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ в Волгоградской области в связи с глобальным изъятием из обращения трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины

¾ Региональный план мероприятий по реализации безопасного лабораторного хранения материалов, инфицированных или потенциально инфицированных дикими полиовирусами.

¾ Положение о комитете по переходу с тОПВ на бОПВ в Волгоградской области

¾ Положение о региональной комиссии по валидации перехода с тОПВ на бОПВ в Волгоградской области

Все медицинские организации независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, осуществляющие иммунизацию на территории Волгоградской области примут участие в реализации «Национального плана мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ».

При полном или частичном копировании информационного материала ссылка на сайт Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области обязательна:

Варианты вакцин

Разработка эффективных вакцин для профилактики паралитического полиомиелита стала одним из наиболее крупных медицинских достижений 20-го столетия. Сегодня есть два типа вакцин против этого заболевания. Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ), содержащая убитый полиовирус, вводится внутримышечно. Оральная полиомиелитная вакцина (OПВ), содержащая ослабленный живой полиовирус, вводится через рот. Это наиболее часто используемая сегодня вакцина против полиомиелита.

Вакцины можно разделить по типам. В результате создания и оценки в 2009 году бивалентной оральной полиовакцины Глобальная инициатива по ликвидации полиомиелита располагает сегодня арсеналом из 5 различных вакцин, чтобы остановить передачу полиомиелита:

• оральная полиовакцина (ОПВ);
• моновалентная оральная полиовакцина (мОПВ1 и мОПВ3);
• бивалентная оральная полиовакцина (бОПВ);
• инактивированная полиовакцина (ИПВ).

В России до апреля 2016 года использовались следующие моно- и комбинированные вакцины для профилактики полиомиелита: моновакцины - полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, «Имовакс Полио», «Полиорикс»; комбинированные вакцины - «Инфанрикс Пента» «Инфанрикс Гекса», «Пентаксим», «Тетраксим».

В апреле 2016 года ОПВ, содержащая 1,2 и 3 штаммы Сэбина, была уничтожена в соответствии с Глобальной инициативой по ликвидации полиомиелита ВОЗ.

Принципы и цели вакцинации

Полиомиелит является серьёзным заболеванием, поражающим нервную систему, и за считанные часы может привести к параличу. Полиомиелит неизлечим, его можно только предотвращать. Предоставляемая неоднократно полиомиелитная вакцина может защитить ребенка на всю жизнь.

Вакцинация против полиомиелита проводится повсеместно. Согласно Национальному календарю прививок РФ, первые две вакцинации проводятся ИПВ, третья и последующие ревакцинации – ОПВ. Помимо вакцинации и ревакцинации детей, проводятся ревакцинации взрослых – в случае, если они выезжают в опасные по полиомиелиту районы.

В настоящее время под эгидой ВОЗ реализуется программа по искоренению полиомиелита на Земле. Россия сертифицирована как страна, свободная от дикого полиовируса. Но до тех пор, пока в мире остается хоть один инфицированный ребенок, риску заражения полиомиелитом подвергаются дети во всех странах.

Неспособность ликвидировать полиомиелит в этих остающихся устойчивых очагах может привести к тому, что через 10 лет в мире будет ежегодно происходить до 200 000 новых случаев заболевания.

Эффективность вакцин

Введение в практику вакцин, предупреждающих полиомиелит, привело к быстрому снижению заболеваемости, а на многих территориях - к практически полной его ликвидации (например, в СССР с 1961 г.). (В 1961 г. заболеваемость снизилась с 22000 случаев до 4000 случаев, с 1962 г. регистрировалось не более 100-150 случаев в год, причем многие из них, возможно, вызывались другими энтеровирусами).

С 1988 года число случаев заболевания полиомиелитом в мире уменьшилось более чем на 99%: по оценкам, с 350 000 до 73 случаев, зарегистрированных в 2015 году. Такое уменьшение стало результатом глобальных усилий по ликвидации этой болезни. Вакцина против полиомиелита формирует длительный иммунитет к вирусу всех типов у 95% привитых уже после первого курса вакцинации (три прививки).

Некоторые из стран переключились только на инактивированную полиовакцину в связи с достигнутым прогрессом в направлении окончательного искоренения полиомиелита (когда риск дикого полиовируса снизился). Но большинство стран пользуются ОПВ, поскольку она обладает уникальной способностью вызывать формирование местного иммунитета кишечника, что означает, что она может прервать передачу дикого полиовируса в природной окружающей среде. Это невозможно в случае использования ИПВ - инактивированной полиовакцины, которая стимулирует низкий уровень иммунитета против полиовируса в кишечнике и в результате обеспечивает индивидуальную защиту против полиомиелита, однако в отличие от ОПВ не способна предотвратить распространение дикого полиовируса. ИПВ рекомендуется больным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным, а также тем, в чьих семьях есть такие больные.

Поcтвакцинальные реакции

Реакция на введение живой вакцины практически отсутствует. В крайне редких случаях возможно небольшое повышение температуры тела спустя 5-14 дней после прививки. У детей раннего возраста может появиться небольшое учащение стула, которое продолжается 1-2 дня и проходит самостоятельно без лечения. После введения инактивированной вакцины в небольшом проценте случаев могут быть местные реакции в виде отека и покраснения. Очень редко может возникнуть общая реакция в виде невысокого подъема температуры тела, беспокойства ребенка в первый или второй день после прививки, которые вскоре проходят.

Риск поствакцинальных осложнений

Оральная полиовакцина (ОПВ) является одной из наиболее безопасных вакцин, которые когда-либо создавались. Она настолько безопасна, что ее можно давать даже больным детям и новорожденным. Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с ними, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (1/1000 000), тогда как при заболевании диким полиомиелитом частота развития вялых параличей составляет 1/200.

Противопоказания

Для ОПВ:

• Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию полиомиелитной вакциной.
• Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии).
• Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При легком течении ОРИ, острых кишечных заболеваний и других нетяжелых состояниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Применение ОПВ возможно только у здоровых детей. Перед вакцинацией обязателен осмотр врача.

Для ИПВ:

• Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления;
• Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины (аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины – стрептомицину, неомицину и полимиксину В);

Когда прививать?

Согласно Национальному календарю прививок, первая прививка ИПВ проводится начиная с 3 месяцев, вторая – в 4,5 месяца, 3-я прививка курса первичной вакцинации делается в 6 месяцев живой полиомиелитной вакциной. Ревакцинации против полиомиелита проводятся в соответствии с календарем также ОПВ: первая – в 18 месяцев, вторая – в 20 месяцев, третья – в 14 лет.

При использовании инактивированной полиовакцины в соответствии с инструкцией к препарату первую ревакцинацию осуществляют через 1 год после третьего введения вакцины. Последующая ревакцинация осуществляется через каждые 5 лет до достижения пациентом возраста 18-ти лет и затем через каждые 10 лет пожизненно.

Задать вопрос специалисту

Вопрос экспертам вакцинопрофилактики

Вопросы и ответы

Дочке 3 года и 3 месяца, прививки не ставили. Сейчас идет в сад, где детям в группе капают ОПВ (полиомиелит). Решили тоже привить дочь. В поликлинике предложили сразу привить каплями живой вакцины, ссылаясь на возраст дочери. Насколько безопасно так прививать ребенка? И могу ли я требовать поставить дочери ИПВ (2 укола с перерывом 45 дней)?

Согласно национальному календарю прививок первые две прививки против полиомиелита должны быть инактивированными независимо от возраста. Делайте первые 2 прививки ИПВ с интервалом 1,5 месяца, затем - ОПВ. Ребенок дошкольного возраста должен быть привит как минимум трижды для защиты от полиомиелита, а также иметь 2 ревакцинации через 1 год.

Ребенку 1 г 10 мес. В 6 мес. была сделана прививка Инфанрикс-Гекса, две недели назад прививка корь-краснуха-паротит. Ребенок начал ходить в детский сад, сейчас узнала, что в группе есть дети, которым некоторое время назад сделали живую вакцину от полиомиелита.

Представляет ли пребывание с такими детьми опасность для моего ребенка?

Когда и какую можно сделать прививку от полиомиелита нам сейчас? У меня выбор: поставить комплексную АКДС Инфанрикс или только полиомиелит, можно ли сделать прививку от полиомиелита через две недели после Приорикса?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Для защиты от любых форм полиомиелита ребенок должен иметь как минимум 3 прививки. При вакцинации других детей живой оральной вакциной против полиомиелита непривитые или не полностью привитые дети высаживаются из детского сада на 60 дней для предупреждения развития вакциноассоциированного полиомиелита.

Нет, через 2 недели вы не можете начать прививки, интервал между прививками не меньше 1 месяца. Вам нужно сделать как минимум 2 прививки против полиомиелита прежде, чем ребенок будет защищен от этой инфекции. Т.е если ребенок привит дважды, то только через 1 месяц после последней прививки выработается достаточный иммунитет. Лучше привиться 2-х кратно с интервалом в 1,5 месяца АКДС+ ИПВ(Пентаксим, ИнфанриксГекса), через 6-9 месяцев делается ревакцинация. АКДС+ИПВ/ОПВ(Пентаксим). Прививка против гепатита В у вас пропала, но если вы будете прививаться ИнфанриксГекса дважды с интервалом в 1,5 месяца, 3ю прививку против гепатита В можно сделать через 6 месяцев от первой. Рекомендую сделать полный курс вакцинации, поскольку ребенок посещает детский сад (организованный коллектив) и практически не имеет никакой защиты от опасных и тяжелых инфекций.

Получилось так, что моей дочке сделали прививку в 1,7 АКДС и полиомиелит (ходил муж и должны были делать только АКДС), а ровно через месяц ей снова дали капли от полиомиелита. Т.е. между двумя прививками полиомиелита прошёл месяц, а не 2 - как положено! Ребёнок чувствует себя хорошо. Но я очень переживаю за здоровье дочки и за саму ситуацию. Чем это может грозить и как дальше прививать?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Ничего страшного не произойдет. Прививайтесь дальше по календарю. Такая схема используется по эпидпоказаниям. Вакцина безопасна и переносится хорошо.

Ребенку в данный момент 14 мес. ОПВ в городе отсутствует. Вторая вакцинация ИПВ выполнена в 7 месяцев (до этого были мед.отводы). Ждать ОПВ или сделать ИПВ платно? (в поликлинике делать отказываются). И когда нужна будет ревакцинация? Не в 18 месяцев, а позже?

И второй вопрос: вторая вакцинация Превенаром так же была в 7месяцев. Соответственно ревакцинацию делать как по календарю в 15 месяцев или отложить, раз срок вакцинации изменен?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Вы можете совершенно спокойно сделать 3 вакцинацию против полиомиелита инактивированной вакциной, а через 1 год после 3 прививки выполнить ревакцинацию.

Ревакцинацию Превенаром 13 делайте согласно календарю прививок в 15 месяцев, минимальный интервал составляет 4 месяца, вы в него укладываетесь.

Моей дочери 3 года, мы ни разу ей не делали прививок от полиомиелита. Можно сейчас это начать делать, если да, только по какому календарю (графику)?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Можете начать прививаться сейчас, в итоге ребенок должен иметь как минимум 5 прививок против полиомиелита. Первичный курс состоит из прививок с интервалом в 1,5 месяца. 1я ревакцинация через 1 год, 2я ревакцинация через 2 месяца. Первые 2 прививки выполняются инактивированными вакцинами.

Ребёнку сейчас 1 год, нам предстоит делать 3 АКДС.

На 1 АКДС была температура 38. Врач сказала, что перед 2 АКДС принимать 3 дня супрастин. И 3 дня после. Но температура была немного выше 39. Приходилось сбивать каждые три часа. И так три дня.

Читала, что супрастин нельзя давать до прививки, а только после, т.к. он снижает иммунитет.

Подскажите, пожалуйста, как быть в нашем случае. Давать заранее супрастин или все же нет? Я знаю, что каждая последующая АКДС переносится тяжелее. Очень боюсь за последствия.

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

В принципе супрастин не оказывает никакого влияния на лихорадку при вакцинации. Ваша ситуация укладывается в картину нормального вакцинального процесса. Могу посоветовать через 3-5 часов после прививки дать жаропонижающее заранее до появления температуры. Возможен и другой вариант - попробуйте привиться Пентаксимом, Инфанриксом или Инфанрикс Гекса.

Добрый день. Моей дочке 2,8г, прививок нет, болеет дцп, спастическая диплегия. Сейчас большой прогресс, начинает ходить и разговаривать, пошли в садик, а там просят сделать полиомиелит, иначе когда другой ребёнок делает эту прививку, мы уходим на 45 дней из садика. У ребёнка склонность к аллергии, по анализам. Вопрос- можно ли нам сделать ипв, чтобы ходить в садик? Или лучше не рисковать?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Вакцинация инактивированной вакциной против полиомиелита безопасна. Если на момент вакцинации нет обострения основного заболевания, привиться можно. Если ребенок получает базовую терапию, то на фоне этой терапии. ИПВ переносится хорошо, аллергические реакции крайне редки. К сожалению, в мире сохраняется циркуляция дикого полиовируса, поэтому вакцинация необходима не только для того, чтобы посещать детский сад, но для защиты от опасной инфекции.

Ключевые слова

ПОЛИОМИЕЛИТ / БИВАЛЕНТНАЯ ОРАЛЬНАЯ ПОЛИОВИРУСНАЯ ВАКЦИНА "БИВАК ПОЛИО" / РЕАКТОГЕННОСТЬ / БЕЗОПАСНОСТЬ / ИММУНОГЕННОСТЬ / POLIOMYELITIS / BIVALENT ORAL POLIOVIRUS VACCINE "BIVAC POLIO" / REACTOGENICITY / SAFETY / IMMUNOGENICITY

Аннотация научной статьи по фундаментальной медицине, автор научной работы - Хапчаев Ю.Х., Иванова О.Е., Ворович М.Ф., Романенко В.В., Макаров А.Е.

Представлены рeзультаты клинического исследования переносимости, реактогенности , безопасности и иммунологической эффективности бивалентной вакцины против полиомиелита «БиВак полио», разработанной в ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН». «БиВак полио» представляет собой препарат из штаммов Сэбина вируса полиомиелита типа 1 (штамм LSc 2ab) и типа 3 (штамм Leon 12a1b). Содержание инфекционных единиц вируса в прививочной дозе составляет не менее 1060 ТЦД50 вируса полиомиелита типа 1 и не менее 1055 ТЦД50 вируса полиомиелита типа 3. В качестве препарата сравнения использовали вакцину полиомиелитную пероральную 1, 2, 3 типов из штаммов Сэбина, раствор для приема внутрь Данные клинических исследований показали, что по своим основным характеристикам вакцина «БиВак полио» не уступает препарату сравнения и может быть использована для профилактики полиомиелита.

Похожие темы научных работ по фундаментальной медицине, автор научной работы - Хапчаев Ю.Х., Иванова О.Е., Ворович М.Ф., Романенко В.В., Макаров А.Е.

• Полиомиелит сегодня: состояние Глобальной программы ликвидации и современная стратегия ВОЗ по иммунизации

  2015 / Иванова О.Е.

• Программа эрадикации полиомиелита ВОЗ: проблемы и решения

  2016 / Харит С.М., Покровский В.С., Рулёва А.А., Фридман И.В.

• Иммунопрофилактика полиомиелита: от первой инактивированной до последней пероральной вакцины, или насколько близок "конец игры"?

  2018 / Рычкова О.А., Грахова М.А.

• Вакцинопрофилактика полиомиелита на современном этапе

  2018 / Карпова Е.В., Саркисян К.А., Мовсесянц А.А., Меркулов В.А.

• Полиомиелит

  2012 / Дроздов С. Г., Иванова О. Е.

• Поиск лиц, длительно выделяющих вирус полиомиелита, среди больных с первичными иммунодефицитами в Российской Федерации

  2014 / Иванова О.Е., Силенова О.В., Сетдикова Н.Х., Латышева Т.В., Кондратенко И.В., Еремеева Т.П., Байкова О.Ю., Лукашев А.Н.

• Аттестация отраслевого стандартного образца специфической активности вакцины полиомиелитной пероральной, двухвалентной, живой аттенуированной 1, 3 типов - БиВак полио

  2017 / Карпова Е.В., Сангаджиева А.Д., Мамонтова Т.В., Фадейкина О.В., Волкова Р.А., Саркисян К.А., Мовсесянц А.А.

• Живые аттенуированные вакцины для иммунопрофилактики

  2017 / Шамсутдинова Ольга Анатольевна

• Вакциноассоциированный паралитический полиомиелит в Российской Федерации в период изменения схемы вакцинации (2006-2013 гг)

  2016 / Иванова Ольга Евгеньевна, Еремеева Т.П., Морозова Н.С., Шакарян А.К., Гмыль А.П., Яковенко М.Л., Короткова Е.А., Чернявская О.П., Байкова О.Ю., Силенова О.В., Красота А.Ю., Краснопрошина Л.И., Мустафина А.Н., Козловская Л.И.

• Вакцины против полиомиелита: настоящее и будущее

  2018 / Чумаков Константин Михайлович, Ишмухаметов А.А.

Through the use of trivalent oral poliovirus vaccine made from Sabin strains of types 1, 2, 3 (tOPV), outstanding success of Global polio eradication program has been achieved. Since 1999, wild polio virus type 2 does not circulate in the world. To enhance immunity to poliovirus types 1 and 3, to reduce the risk associated with the continued use of tOPV (forming of vaccine-derived polioviruses and the emergence of cases of post-vaccination complications), the WHO proposed its replacement with bivalent oral poliovirus vaccine (bOPV) in programs of mass immunization. The results of clinical studies of tolerability, reactogenicity , safety and immunological effectiveness of the bOPV «BiVac Polio» developed in Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and Biological Products of Russian Academy of Sciences are presented. «BiVac Polio» is a preparation of Sabin strains of polio virus type 1 (strain LSc 2ab) and type 3 (strain Leon 12a1b). The content of infectious viral units per vaccination dose is not less than 106 0 TCD50 for poliovirus type 1 and not less than 1055 TCD50 for poliovirus type 3. As a preparation of comparison, trivalent oral poliovirus vaccine from Sabin strains types 1, 2, 3 was used. The study included two stages. Comparative assessment of tolerability, reactogenicity and safety of the vaccine «BiVac Polio» and tOPV was the purpose of the first stage which included 20 adults of both sexes. At the second phase of the study, a comparative investigation of tolerability, safety and immunogenicity of the vaccine«BiVac Polio» and tOPV in children aged 18 months and 6 months was carried out (each group consisted of 60 children). Estimation of vaccine immunogenicity was carried out using the level of seroconversion rise of neutralizing antibody titers in the sera of recipients taken before and 28 days after vaccination. The titer of neutralizing antibodies in the blood serum to poliovirus type 1 and 3 was determined by microneutralization assay on HEp-2 cells. The results of clinical studies have shown that in their basic characteristics, «BiVac Polio» vaccine is not inferior to the preparation of comparison (tOPV) and may be used for prophylaxis of poliomyelitis .

Текст научной работы на тему «Сравнительное рандомизированное исследование переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины «БиВак полио» (вакцина полиомиелитная пероральная 1, 3 типов)»

Сравнительное рандомизированное исследование переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины «БиВак полио» (вакцина полиомиелитная пероральная 1, 3 типов)

Ю.Х. Хапчаев1, О.Е. Иванова1, М.Ф. Ворович1, В.В. Романенко22 3, А.Е. Макаров3, С.Г. Дроздов1, А.А. Ишмухаметов1

1 ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова» РАН, Москва

2 ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области», г. Екатеринбург

3 ФГБУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Екатеринбург

Представлены результаты клинического исследования переносимости, реактогенности, безопасности и иммунологической эффективности бивалентной вакцины против полиомиелита «БиВак полио», разработанной в ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН». «БиВак полио» представляет собой препарат из штаммов Сэбина вируса полиомиелита типа 1 (штамм LSc 2ab) и типа 3 (штамм Leon 12a1b). Содержание инфекционных единиц вируса в прививочной дозе составляет не менее 106,0 ТЦД50 вируса полиомиелита типа 1 и не менее 105,5 ТЦД50 вируса полиомиелита типа 3. В качестве препарата сравнения использовали вакцину полиомиелитную пероральную 1, 2, 3 типов из штаммов Сэбина, раствор для приема внутрь Данные клинических исследований показали, что по своим основным характеристикам вакцина «БиВак полио» не уступает препарату сравнения и может быть использована для профилактики полиомиелита.

Ключевые слова: полиомиелит, бивалентная оральная полиовирусная вакцина «БиВАК полио», реактогенность, безопасность, иммуногенность.

Comparative Randomized Study of Tolerability, Reactogenicity, Immunogenicity and Safety of the Vaccine «BiVac Polio» (Oral Poliovirus Vaccine Type 1,3)

Yu.H. Khapchaev1, O.E. Ivanova1, M.F. Vorovitch1, V.V. Romanenko2,3, A.E. Makarov3, S.G. Drozdov1, A.A. Ishmukhametov1

1 Federal State Budgetary Scientific Institution «Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products» of Russian Academy of Sciences, Moscow

2 Federal Budget Health Institution «Center for Hygiene and Epidemiology in the Sverdlovsk region», Ekaterinburg

3 Federal State Institution of Higher Education «Ural State Medical University» of Ministry of Health of Russia, Ekaterinburg Abstract

Through the use of trivalent oral poliovirus vaccine made from Sabin strains of types 1, 2, 3 (tOPV), outstanding success of Global polio eradication program has been achieved. Since 1999, wild polio virus type 2 does not circulate in the world. To enhance immunity to poliovirus types 1 and 3, to reduce the risk associated with the continued use of tOPV (forming of vaccine-derived polioviruses and the emergence of cases of post-vaccination complications), the WHO proposed its replacement with bivalent oral poliovirus vaccine (bOPV) in programs of mass immunization. The results of clinical studies of tolerability, reactogenicity, safety and immunological effectiveness of the bOPV «BiVac Polio» developed in Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and Biological Products of Russian Academy of Sciences are presented. «BiVac Polio» is a preparation of Sabin strains of polio virus type 1 (strain LSc 2ab) and type 3 (strain Leon 12a1b). The content of infectious viral units per vaccination dose is not less than 1060 TCD50 for poliovirus type 1 and not less than 105,5 TCD50 for poliovirus type 3. As a preparation of comparison, trivalent oral poliovirus vaccine from Sabin strains types 1, 2, 3 was used.

The study included two stages. Comparative assessment of tolerability, reactogenicity and safety of the vaccine «BiVac Polio» and tOPV was the purpose of the first stage which included 20 adults of both sexes.

At the second phase of the study, a comparative investigation of tolerability, safety and immunogenicity of the vaccine«BiVac Polio» and tOPV in children aged 18 months and 6 months was carried out (each group consisted of 60 children).

Estimation of vaccine immunogenicity was carried out using the level of seroconversion - rise of neutralizing antibody titers in the sera of recipients taken before and 28 days after vaccination. The titer of neutralizing antibodies in the blood serum to poliovirus type 1 and 3 was determined by microneutralization assay on HEp-2 cells.

The results of clinical studies have shown that in their basic characteristics, «BiVac Polio » vaccine is not inferior to the preparation of comparison (tOPV) and may be used for prophylaxis of poliomyelitis.

Key words: poliomyelitis, bivalent oral poliovirus vaccine «BiVac Polio», reactogenicity, safety, immunogenicity

Введение

В 1988 году ВОЗ приняла Глобальную программу искоренения (ликвидации) полиомиелита . К настоящему моменту в результате реализации этой программы достигнуты следующие важнейшие результаты: снижение заболеваемости от 350 тыс. случаев (1988 г.) до 74 (2015 г.); уменьшение количества эндемичных стран с 125 (1988 г.) до 2-х (2015 г.); прекращение циркуляции дикого по-лиовируса в 4 регионах мира и их сертификация как свободных от полиомиелита; глобальное искоренение дикого полиовируса типа 2 (1999 г.) и отсутствие с 10 ноября 2012 года случаев полиомиелита, связанных с полиовирусом типа 3 .

Эти результаты были достигнуты, главным образом, благодаря массовой вакцинации оральной полиовирусной вакциной (ОПВ) из аттенуирован-ных штаммов Сэбина. ОПВ была лицензирована в США в 1961 году в виде моновалентных форм каждого типа (мОПВ1, мОПВ2, мОПВЗ), а затем в 1963 году в виде трёхвалентной формы (тОПВ) . В СССР ОПВ на основе высокоаттенуированных штаммов вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3, предоставленных А. Сэбиным, была создана и начала широко применяться с 1959 года как в виде трёхвалентной вакцины, так и в виде различных комбинаций моно- и бивалентных вакцин .

На фоне этих успехов особое значение приобрели две проблемы, связанные с применением ОПВ - возможность возникновения поствакцинальных осложнений в виде вакциноассоцииро-ванного паралитического полиомиелита (ВАПП) и формирование вакцинородственных полиовиру-сов (ВРПВ).

ВАПП - крайне редкое поствакцинальное осложнение, клинически неотличимое от полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, может возникать как у реципиентов ОПВ, так и у контактных с ними лиц. По данным ВОЗ, частота возникновения ВАПП составляет примерно 1 случай на 2,7 млн первых доз ОПВ или 4 случая на 1 млн новорожденных в год в странах, использующих ОПВ . С полиовирусом типа 2 связано 40% случаев ВАПП . Страны, внедрившие в схемы вакцинации против полиомиелита хотя бы одну прививку инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ) до иммунизации ОПВ, успешно элиминировали ВАПП .

ВРПВ - вирусы, происходящие из вакцинных штаммов Сэбина, обладающие повышенной ней-ровирулентностью, способностью к трансмиссии, могут вызывать случаи и вспышки полиомиелита . Формирование ВРПВ происходит при определенных условиях, прежде всего в популяции с низким уровнем коллективного иммунитета (при этом формируются так называемые циркулирующие ВРПВ - цВРПВ). В 2000 - 2011 годы, когда в мире было использовано более 10 млрд доз тОПВ, зарегистрировали 20 вспышек полиомиелита, вызванных цВРПВ, с общим числом заболевших

580 человек . Связь вспышек полиомиелита со штаммами, происходящими из оральной вакцины, была установлена к 2000 году благодаря появлению методов, позволяющих провести быстрое изучение генома полиовируса . Было установлено, что 90% случаев полиомиелита, вызванных цВРПВ, были связаны с полиовирусом типа 2 .

Для снижения риска, связанного с продолжающимся использованием тОПВ, Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ рекомендовала как можно скорее отказаться от использования компонента типа 2 в тОПВ . «Стратегический план ликвидации полиомиелита и осуществления завершающего этапа в 2013 - 2018 гг.» , разработанный ВОЗ, предусматривает, что все страны мира, применяющие тОПВ, должны в 2016 году отказаться от ее применения. Для создания и поддержания иммунитета к полиовирусу типа 2 рекомендовано включить в Календарь прививок хотя бы одну дозу 3-х валентной ИПВ, а последующую вакцинацию и ревакцинацию проводить с помощью бивалентной пероральной вакцины (бОПВ), включающей полиовирусы типы 1 и 3.

В ФГУП «ПИПВЭ им. М. П. Чумакова» была разработана бивалентная вакцина «БиВак полио» (вакцина полиомиелитная пероральная 1, 3 типов). Проведённые доклинические исследования показали её безопасность, нетоксичность, иммунологическую эффективность и стабильность ат-тенуированного фенотипа вакцинных вирусов. В экспериментах на животных была доказана соп ставимость вакцины «БиВак полио» по этим показателям с тОПВ.

Цель работы - представить результаты клинического исследования переносимости, реактоген-ности, безопасности и иммунологической эффективности вакцины «БиВак полио».

Материалы и методы

Клинические исследования проводили на базе 4-х учреждений: ФГУЗ «Медико-санитарная часть № 163» ФМБА Новосибирская область, поселок Кольцово, ГБОУ ВПО «Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера» Минздрава России, г. Пермь, МУ «Детская городская больница №11», г. Екатеринбург, ООО «Неболейка», Санкт-Петербург в соответствии со стандартами GCR этическими принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей», требованиями Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» и правилами Национального стандарта Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ 52379-2005), Москва 2016 г.

Испытуемая вакцина «БиВак полио» (вакцина полиомиелитная пероральная двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) представляет со-

бой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита типа 1 (штамм LSc 2ab) и типа 3 (штамм Leon 12a1b), выращенных на перевиваемой культуре клеток линии Vero, в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Содержание инфекционных единиц вируса в прививочной дозе (0,2 мл - 4 капли) составляет не менее 1060 ТЦД50 вируса полиомиелита типа 1 и не менее 105,5 ТЦД50 вируса полиомиелита типа 3. Вакцина содержит вспомогательные вещества: магния хлорид 0,018 г (стабилизатор) и канамицин 30 мкг (консервант).

В качестве препарата сравнения использовали вакцину полиомиелитную пероральную 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь. Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита типа 1 (штамм LSc 2ab), типа 2 (штамм Р712 Ch 2ab) и типа 3 (штамм Leon 12a1b), выращенных на перевиваемой культуре клеток линии Vero, в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Содержание инфекционных единиц вируса в прививочной дозе (0,2 мл - 4 капли) составляет не менее 1060 ТЦД50 вируса полиомиелита типа 1, не менее 1050 ТЦД50 вируса полиомиелита типа 2 и не менее 105,5 ТЦД50 вируса полиомиелита типа 3.

В соответствии с действующими нормативными документами на первом этапе исследования проводили оценку переносимости, реактогенности и безопасности вакцины «БиВак полио» у взрослых реципиентов.

Дизайн первого этапа исследования - простое открытое многоцентровое клиническое исследование. Предварительно все взрослые участники прошли скрининговое обследование с целью определения соответствия или несоответствия добровольца условиям участия в исследовании согласно критериям включения и не включения. Скрининг включал ряд процедур, в том числе: сбор данных по сопутствующей терапии; физикальное обследование (температура, АД, ЧСС, ЧДД); взятие крови из вены (5,0 мл) на биохимический (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, билирубин, общий белок, мочевина, креатинин, С-реактивный белок, глюкоза) и клинический анализы (эритроциты, гемоглобин, СОЭ, цветовой показатель, лейкоцитарная формула, тромбоциты), определение общего IgE; взятие мочи на общий анализ (рН, относительная плотность, клеточный состав осадка, наличие белка, глюкозы, солей и др.), а также проведение теста на беременность для женщин, способных к деторождению; обследование терапевтом; оценка неврологического статуса.

В исследовании принимали участие 20 взрослых лиц обоего пола (8 мужчин и 12 женщин). Возраст участников колебался от 18 до 50 лет (29,30 ± 7,68), вес - от 48 до 78 кг (64,05 ± 8,20), рост - от 152 до 180 см (162,80 ± 8,39).

В день вакцинации врач-исследователь обследовал добровольца, проводил анализ основных

функций организма. Если все показатели состояния здоровья добровольца удовлетворяли критериям участия, его направляли на вакцинацию. Перед вакцинацией, за 10 минут до введения препарата, а также спустя 30 минут проводили термометрию. За добровольцем устанавливалось наблюдение в течение 30 минут после прививки.

В течение шести дней после вакцинации доброволец посещал клинику, где проводились: физикальное обследование; обследование терапевтом; сбор данных по сопутствующей терапии; оценка неврологического статуса (на 3 сутки после вакцинации); биохимический, клинический анализы крови и определение общего ^Е (на 3 сутки после вакцинации); общий анализ мочи (на 3 сутки после вакцинации); контроль за нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) после вакцинации; выдача добровольцам Дневника самонаблюдения (на 7 сутки после вакцинации).

Через 28 дней после вакцинации доброволец приходил в клинику на заключительный визит, в ходе которого проводились: сбор и анализ записей Дневников самонаблюдения; физикальное обследование; сбор данных по сопутствующей терапии; тест на беременность для женщин, способных к деторождению; биохимический и клинический анализы, определение общего ^Е; общий анализ мочи; обследование терапевтом; оценка неврологического статуса; контроль НЯ и СНЯ.

На втором этапе исследования происходила сравнительная оценка переносимости, безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «БиВак полио» у детей. Исследование состояло из нескольких этапов оценки переносимости, безопасности и реактогенности «БиВак полио»: на первом - в первые 7 суток после вакцинации на ограниченном контингенте детей в возрасте 6 и 18 месяцев (по 10 добровольцев), на втором - в первые 7 суток после вакцинации на расширенном контингенте детей в возрасте 6 и 18 месяцев (по 50 добровольцев), на третьем - через 28 суток после вакцинации на расширенном контингенте детей в возрасте 6 и 18 месяцев (по 60 добровольцев). На четвертом этапе проводили оценку иммуногенности вакцины «БиВак полио» у детей в возрасте 6 и 18 месяцев.

Дизайн исследования у детей - двойное слепое сравнительное рандомизированное. Предварительно все участники прошли скрининговое исследование с целью определения соответствия или не соответствия добровольца критериями включения. В исследование могли участвовать только здоровые дети обоего пола в возрасте 6 и 18 месяцев (+2 недели), которым показана ревакцинация против полиомиелита. Критериями включения для детей были также способность родителей ребенка выполнять требования Протокола клинического исследования (т.е. заполнять Дневник самонаблюдения, приходить на контрольные визиты) и наличие

письменного согласия родителя ребенка на участие в исследовании.

Критерии не включения ребенка в исследование: серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 С, гиперемия) или осложнение (коллапс, непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, судороги); аллергическая реакция на компоненты вакцин или на любую предшествовавшую вакцинацию; энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины; подозрения на задержку развития; неадекватная прибавка в весе; наличие в анамнезе заболеваний кроветворной системы, онкологических заболеваний; носительство ВИЧ; сифилис, гепатиты В и С в анамнезе, в том числе и у родителей; получение препаратов иммуноглобулина, переливание цельной крови или ее компонентов в течение трех месяцев, предшествующих исследованию; длительное применение (более 14 дней) любых иммуномо-дулирующих препаратов в течение трех месяцев, предшествующих исследованию; любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови в стадии обострения либо в стадии декомпенсации; прогрессирующая неврологическая патология, судорожный синдром, афебрильные судороги; употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем в анамнезе у матери во время беременности и/или в период кормления ребенка грудью; наличие психических заболеваний у родителей добровольца; острые инфекционные заболевания менее чем за 2 недели до начала исследования; участие в каком-либо другом клиническом исследовании с момента рождения; серьезные сопутствующие заболевания или патологические состояния, не перечисленные выше, которые могли бы осложнить оценку полученных результатов исследования, включая патологические отклонения от возрастных норм и норм лаборатории показателей крови и мочи; любое нарушение, включая отклонения лабораторных показателей, из-за которого ребенок подвергается недопустимому риску в случае его участия в исследовании, или которое мешает интерпретации данных, собираемых в ходе исследования; для детей в возрасте 18 месяцев (группа 1 и группа 2) - проведенная ранее ревакцинация от полиомиелита; для детей в возрасте 6 месяцев (группа 3 и группа 4) - проведенная ранее трехкратная первичная вакцинация.

Скрининг включал процедуры, аналогичные описанным ранее процедурам скрининга взрослых добровольцев на первом этапе исследования.

По данным скрининга, на основании осмотра врача, лабораторных и инструментальных обследований в исследование было включено 60 добровольцев обоего пола в возрасте 18 месяцев и 60 добровольцев обоего пола в возрасте 6 месяцев. Родителям добровольцев была предоставле-

на полная информация об исследовании (устные разъяснения и Информационный листок родителя ребенка (добровольца)) и предложено подписать форму Информированного согласия родителя ребенка. Все субъекты исследования были застрахованы и каждому был присвоен рандомизационный номер, который закреплялся за участниками на весь период исследования и вносился в индивидуальную регистрационную карту.

В день вакцинации врач-исследователь обследовал добровольца, проводил анализ основных функций организма. Если все показатели состояния здоровья добровольца удовлетворяли определенным критериям для участия в исследовании, доброволец направлялся на вакцинацию. Непосредственно перед вакцинацией (за 10 минут до введения препарата) проводилась термометрия. После прививки врач-исследователь в течение 30 минут наблюдал за добровольцем и проводил термометрию. Через 2 часа после вакцинации врач звонил родителям добровольца с целью установления состояния здоровья привитого.

В течение шести дней после каждой вакцинации доброволец посещал клинику, где проводились обследования, аналогичные обследованиям, описанным ранее для этапа 1. Родителям добровольца выдавался Дневник самонаблюдения.

Через 28 дней после вакцинации доброволец приходил в клинику на заключительный визит, на котором проводились: сбор и анализ Дневников самонаблюдения; физикальное обследование; сбор данных по сопутствующей терапии; биохимический и клинический анализы крови; определение IgE и гуморального иммунного ответа; общий анализ мочи; обследование педиатром; оценка неврологического статуса; контроль НЯ и СНЯ.

При оценке переносимости, реактогенности и безопасности вакцины «БиВак полио» учитывали выраженность и связь с вакцинацией местных и общих реакций в течение 30 мин после вакцинации, через 2 часа, в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и 6 последующих дней) и по данным Дневников самонаблюдения - с 8 по 28 сут (в течение 21 дней). Учитывали результаты измерения физикальных данных, зарегистрированных перед проведением вакцинации и при каждом посещении добровольцем клинической базы (с 1 по 7 сут и на 28 сут), оценку неврологического статуса, результаты лабораторных исследований, частоту возникновения НЯ и СНЯ, связанных с вакцинацией.

Оценку иммуногенности вакцин проводили по уровню сероконверсии - нарастанию титров ви-руснейтрализующих антител в сыворотках крови, отобранных до вакцинации (во время скрининга) и спустя 28 дней после вакцинации. Титр вирусней-трализующих антител к полиовирусам типа 1 и 3 определяли с помощью реакции микронейтрализации (РМН) на культуре клеток HEp-2 . Уровень вируснейтрализующих антител выражали в виде средней геометрической титра антител (СГТА).

В исследования принимали участие 60 детей обоего пола (24 девочки, 36 мальчиков) в возрасте 18 месяцев (18,03 ± 0,32) и 60 детей обоего пола (25 девочек, 35 мальчиков) в возрасте 6 месяцев (6,37 ± 0,72). В первой группе средний вес составил 11,92 ± 1,06 кг, средний рост - 82,40 ± 2,91 см; во второй группе средний вес составил 7,75 ± 0,84 кг; средний рост -67,75 ± 2,37 см. Все реципиенты в обеих возрастных когортах, были рандомизированы методом конвертов на 4 группы по 30 детей в каждой: дети групп 1 и 3 в возрасте 18 и 6 месяцев, соответственно, были привиты вакциной «БиВак полио»; дети групп 2 и 4 в возрасте 18 и 6 месяцев, соответственно, были привиты тОПВ.

Статистическую обработку полученных результатов проводили общепринятыми методами вариационной статистики с помощью программы Excel. Достоверность различий между показателями определяли с использованием точного критерия Фишера (ТКФ) и двустороннего критерия Стьюдента при уровне значимости 0,05.

Результаты и обсуждение

На первом этапе была проведена оценка переносимости, реактогенности и безопасности вакцины «БиВак полио» у взрослых добровольцев. Все реципиенты в детском возрасте были полностью вакцинированы и ревакцинированы против полиомиелита. Участники не получали прививку любой вакциной в течение месяца до иммунизации, а также ревакцинацию от полиомиелита менее чем за 5 лет перед началом исследования. Реципиенты были привиты вакциной «БиВак полио» per os однократно в дозе 0,2 мл (4 капли). За весь период поствакцинального наблюдения объективно (на основании осмотров врача-исследователя) и субъективно (на основании Дневников самонаблюдения) местных и системных реакций отмечено не было. Физикальный осмотр привитых добровольцев, проведенный перед вакцинацией и при каждом посещении добровольцем клинической базы (с 1 по 7 сут после вакцинации и на 28 сут после вакцинации), не выявил отклонений в состоянии здоровья привитых. Изменения показателей клинического и биохимического анализов крови, общего анализа мочи, регистрируемые в динамике наблюдения, расценены как клинически незначимые и независящие от вакцинации.

Аллергизирующие свойства у вакцины «БиВак полио» не выявлены - показатели сывороточного IgE находились в пределах нормальных значений (до 100 МЕ/мл) в динамике исследования: 3 сут после вакцинации - 37,00 ± 29,29 МЕ/мл, через 28 сут - 39,40 ± 29,74 МЕ/мл. Нежелательные явления в период проведения исследования не зафиксированы, что свидетельствует о высоком профиле безопасности вакцины. Таким образом, при вакцинации добровольцев в возрасте 18 -60 лет была установлена ареактогенность, хоро-

шая переносимость и безопасность вакцины ««БиВак полио».

На втором этапе исследования было проведено сравнительное изучение переносимости, безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцин «БиВак полио» и тОПВ у детей в возрасте 18 и 6 месяцев. В каждой группе соответствующую вакцину вводили детям рег os однократно в дозе 0,2 мл (4 капли). Закончили исследование по Протоколу все реципиенты. Ни у одного ребенка в течении 28 сут после вакцинации не было зарегистрировано местных и системных реакций. Средние показатели клинического анализа крови и общего анализа мочи в двух детских возрастных группах в течение периода наблюдения претерпевали незначительные изменения, оставаясь в пределах нормальных значений. Проводимый физикальный осмотр привитых не выявил отклонений в состоянии здоровья.

Серологические исследования сывороток крови, взятых до и после вакцинации, показали существенное увеличение титров вируснейтрализующих антител (табл. 1). Значение СГТА до вакцинации находились в интервале 1:20 - 1:30 в отношении полиовирусов 1, 3 типов. Через 28 сут после иммунизации у детей в возрасте 18 месяцев СГТА к полиовирусам 1 и 3 типов вырос более, чем в 14 раз, у детей в возрасте 6 месяцев - более чем в 18 раз, однако различие в титрах АТ в возрастных группах было статистически недостоверным ^ < 1, р = 0,05). Также не было выявлено статистически достоверных различий в соответствующих возрастных группах в титрах антител к полиовирусам 1 и 3 типов после вакцинации у детей, иммунизированных вакциной «БиВак полио» в сравнении с детьми, привитыми вакциной тОПВ. Уровень сероконвер-сии у детей, привитых вакциной «БиВак полио» или тОПВ, в обеих возрастных группах статистически достоверно (ТКФ) не отличался и составил 86,7 -93,3% в отношении титров АТ к полиовирусу 1-го типа и 83,3 - 90,0% в отношении титров АТ к полиовирусу 3 типа.

Оценка иммунологической эффективности вакцины является одним из важнейших критериев качества иммунобиологического препарата и отражает защитный потенциал вакцины. Результаты, полученные в настоящем исследовании, позволяют говорить о хорошей иммуногенности вакцины «БиВак полио» по отношению к вирусам полиомиелита 1 и 3 типов. Следует отметить, что исследования иммуногенности бивалентной и трёхвалентной ОПВ, выполненные в разных странах, показали, что бивалентная вакцина обладает более высокой по сравнению с традиционной трёхвалентной вакциной иммуногенностью, сопоставимой с иммуно-генностью моновалентных (тип 1 и тип 3) вакцин . Это является дополнительным преимуществом применения бивалентной ОПВ в программах вакцинации на заключительном этапе ликвидации полиомиелита для борьбы с оставшимися дикими

Таблица 1.

Сравнительные результаты оценки иммуногенности вакцин «БиВак полио» и тОПВ у детей в возрасте 18 и 6 месяцев

Группа/вакцина Возраст, мес Тип вируса СГТА Уровень сероконверсии, %*

До вакцинации После вакцинации

Группа 1 «БиВак полио» n = 30 18 1 19,7 ±3,5 287,4 ±2,8 93,3

3 21,7 ±3,9 308,0 ±3,4 83,3

Группа 2 тОПВ n = 30 1 17,5 ±3,5 262,0 ±2,4 86,7

3 18,8 ±4,8 287,4 ±2,8 83,3

Группа 3 «БиВак полио» n = 30 6 1 34,3 ±4,0 616,0 ±2,9 90

3 24,8 ±4,7 630,0 ±2,4 90

Группа 4 тОПВ n = 30 1 28,5 ±3,6,0 561,6 ±4,4 93,3

3 24,3 ±4,5 675,6 ±3,5 90

Примечание:*% детей с 4-х кратным приростом вируснейтрализующихантител

полиовирусами типа 1 и 3 в силу исключения фактора интерференции.

В нашем исследовании не было продемонстрировано, что иммунизация бивалентной вакциной приводит к появлению более высоких титров нейтрализующих антител против полиовирусов типов 1 и 3 в сравнении с иммунизацией тОПВ. Возможно, это связано с тем, что в настоящем клиническом исследовании принимали участие дети уже ранее

вакцинированные против полиомиелита и получившие либо 2 дозы ИПВ, либо 2 дозы ИПВ и одну дозу тОПВ.

Таким образом, результаты клинического исследования показали, что по своим основным характеристикам вакцина «БиВак полио» не уступает препарату сравнения - тОПВ и может быть использована для профилактики полиомиелита.

Литература

World Health Assembly. Global Eradication of poliomyelitis by the year 2000. Resolution WHA 11.28. Geneva: World Health Organization. 1988. Polio vaccines: WHO position paper - March, 2016. Wkly. Epidemiol. Rec.; 2016, 91 (12): 145 - 168.

Sutter R.W., Kew O.M., Cochi S.L.. Aylward R.B. .Poliovirus vaccine-live. In: Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit PA., eds. Vaccines, 6th ed. Philadelphia, PA: Elsevier-Saunders; 2013: 598 - 645.

Лашкевич В.А. История создания в 1959 г. живой вакцины из аттенуированных штаммов А. Сэбина и идея искоренения полиомиелита. Вопр. виру-сол. 2013; 1: 4 - 10.

Chumakov M.P, Voroshilova M.K., Drozdov S.G., Dzagurov S.G., Lashkevich V.A., Mironova L.L. et al. Some results of the work on mass immunization of the population in the Soviet Union with live poliovirus vaccine from Albert B. Sabin s strains. In: Oral live poliovirus vaccine. Papers presented at the IV-th Scientific conference of the Institute of Poiomyelitis and Virus Encephalitis and the International simposium on live poliovirus vaccine, May 17 - 20, 1960, Moscow; 1961: 19 - 32.

Доступно на: http://www.polioeradication.org/Polioandprevention/Thevaccines/Oralpoliovaccine%28OPV%29.aspx

WHO. Risk assessment: frequency and burden of VAPP, cVDPV and iVDPV. Report of the interim meeting of the Technical Consultative Group (TCG) on the Global Eradication of Poliomyelitis: Geneva, 13 14 November 2002. Geneva: WHO; 2002.

Strebel P.M., Sutter R.W., Cochi S.L., Biellik R.J., Brink E.W., Kew O.M. et al. Epidemiology of poliomyelitis in the United States one decade after the last reported case of indigenous wild virus-associated disease. Clin. Inf. Dis. 1992; 14 (2): 568 - 579.

Alexander L.N., Seward J.F., Santibanzes T.A., Pallansch M.A., Kew O.M, Prevots D.R. еt al. Vaccine policy changes and epidemiology of poliomyelitis in the United States. JAMA; 2004; 292 (14): 1696 - 1701.

Burns C.C., Diop O.M., Sutter R.W. Kew O.M. Vaccine-derived polioviruses. J Infect Dis. 2014 Nov 1;210 Suppl 1: S283 - 93. Доступно на: http://www.polioeradication. org/Polioandprevention /Thevirus/Vaccinederivedpolioviruses.aspx

Kew O.M., Sutter R.W., de Gourville E.M., Dowdle W.R., Pallansch M.A. Vaccine-derived polioviruses and the endgame strategy for global polio eradication. Annu. Rev. Microbiol. 2005; 59: 587 - 635

Доступно на: http://www.polioeradication.org/Portals/0/Document/Polioandprevention/CVDPVFactSheetMarch2015.pdf

WHO. Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, November 2012 - conclusions and recommendations. Wkly. Epidemiol. Rec.; 2013; 88 (1): 1 - 16.

WHO. Polio Eradication and Endgame Strategic Plan 2013 2018. Доступно на: http://www.polioeradication. org/Portals/0/Document/Resources/ StrategyWork/PEESP_EN_A4.pdf

Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (Иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая. А.Н. Миронов, ред. Москва: Гриф и К, 2012: 212.

WHO. Manual for virological investigation of poliomyelitis. WHO/EPI/GEN/97.1. Geneva; 1997.

Estvariz C.F., Anand A., Gary H.E. Jr., Rahman M., Islam J., Bari T.I. et al. Immunogenicity of three doses of bivalent, trivalent, or type 1 monovalent oral poliovirus vaccines with a 2 week interval between doses in Bangladesh: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis.; 2015 Aug; 15 (8): 898 - 904. Sutter R.W., John TJ, Jain H., Agarkhedkar S., Ramanan PV., Verma H. et al. Immunogenicity of bivalent types 1 and 3 oral poliovirus vaccine: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet; 2010 Nov 13; 376 (9753): 1682 - 8.

World Health Assembly. Global Eradication of poliomyelitis by the year 2000. Resolution WHA 11.28. Geneva: World Health Organization, 1988. Polio vaccines: WHO position paper - March, 2016. Wkly. Epidemiol. Rec.; 2016, 91 (12): 145 - 168.

3. Sutter R.W., Kew O.M., Cochi S.L. Aylward R.B. Poliovirus vaccine-live. In: Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., eds. Vaccines, 6th ed. Philadelphia, PA: Elsevier-Saunders; 2013: 598 - 645.

4. Lashkevich VA. History of development of the live poliomyelitis vaccine from Sabin attenuated strains in 1959 and idea of poliomyelitis eradication Voprosi Virusologii. . 2013; 1: 4 - 10 (in Russian).

5. Chumakov M.P, Voroshilova M.K., Drozdov S.G., Dzagurov S.G., Lashkevich V.A., Mironova L.L. et al. Some results of the work on mass immunization of the population in the Soviet Union with live poliovirus vaccine from Albert B. Sabin s strains. In: Oral live poliovirus vaccine. Papers presented at the IV-th Scientific conference of the Institute of Poiomyelitis and Virus Encephalitis and the International simposium on live poliovirus vaccine, May 17 - 20, 1960, Moscow. 1961: 19 - 32.

6. Available at: http://www.polioeradication.org/Polioandprevention/Thevaccines/Oralpoliovaccine%28OPV%29.aspx

7. WHO. Risk assessment: frequency and burden of VAPP cVDPV and iVDPV. Report of the interim meeting of the Technical Consultative Group (TCG) on the Global Eradication of Poliomyelitis: Geneva, 13 14 November 2002. Geneva: WHO; 2002.

8. Strebel P.M., Sutter R.W., Cochi S.L., Biellik R.J., Brink E.W., Kew O.M. et al. Epidemiology of poliomyelitis in the United States one decade after the last reported case of indigenous wild virus-associated disease. Clin. Inf. Dis. 1992; 14 (2): 568 - 579.

9. Alexander L.N., Seward J.F., Santibanzes T.A., Pallansch M.A., Kew O.M, Prevots D.R. et al. Vaccine policy changes and epidemiology of poliomyelitis in the United States. JAMA; 2004; 292 (14): 1696 - 1701.

10. Burns C.C., Diop O.M., Sutter R.W. Kew O.M. Vaccine-derived polioviruses. J Infect Dis. 2014 Nov 1;210 Suppl 1: S283-93.

11. Available at: http://www.polioeradication. org/Polioandprevention /Thevirus/Vaccinederivedpolioviruses.aspx.

12. Kew O.M., Sutter R.W., de Gourville E.M., Dowdle W.R., Pallansch M.A. Vaccine-derived polioviruses and the endgame strategy for global polio eradication. Annu. Rev. Microbiol. 2005; 59: 587 - 635

13. Available at: http://www.polioeradication.org/Portals/0/Document/Polioandprevention/CVDPVFactSheetMarch2015.pdf

14. WHO. Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, November 2012 - conclusions and recommendations. Wkly Epidemiol. Rec.; 2013; 88 (1): 1 - 16.

15. WHO. Polio Eradication and Endgame Strategic Plan 2013 2018. Available at: http://www.polioeradication. org/Portals/0/Document/Resources/ StrategyWork/PEESP_EN_A4.pdf

16. Guidelines for conducting of clinical trials of medicinal products (Immunobiological drugs). Part two. Ed.; Mironov A.N. Moscow: Grif and K; 201: 212 (in Russian).

17. WHO. Manual for virological investigation of poliomyelitis. WHO/EPI/GEN/97.1. Geneva; 1997.

18. Estvariz C.F., Anand A., Gary H.E. Jr., Rahman M., Islam J., Bari T.I. et al. Immunogenicity of three doses of bivalent, trivalent, or type 1 monovalent oral poliovirus vaccines with a 2 week interval between doses in Bangladesh: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled trial. Lancet Infect Dis.; 2015 Aug; 15 (8): 898 - 904.

19. Sutter R.W., John T.J., Jain H., Agarkhedkar S., Ramanan P.V., Verma H. et al. Immunogenicity of bivalent types 1 and 3 oral poliovirus vaccine: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet; 2010 Nov 13; 376 (9753): 1682 - 8.

ИНФОРМАЦИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2016 году: Государственный доклад (Извлечения. Начало на стр. 17)

Одним из направлений работы по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации является надзор за энтеровирус-ной (неполио) инфекцией (ЭВИ). Данный раздел работы осуществлялся в соответствии с программой «Эпидемиологический надзор и профилактика энтеровирусной (неполио) инфекции на 2015 -2017 гг.».

В 2016 году по сравнению с 2015 годом отмечался подъем заболеваемости ЭВИ в 1,8 раза, в том числе энтеровирусным менингитом (ЭВМ) как наиболее частой клинической формой ЭВИ, в 1,5 раза.

Доля случаев ЭВМ в клинической структуре ЭВИ на территории страны значительно варьирует: от 0,6 - 1,0% от числа зарегистрированных ЭВИ в Республиках Калмыкия, Башкортостан и Еврейской АО, до 99,44% в Самарской области.

В основном заболеваемость ЭВИ формируют дети до 17 лет, на долю которых в 2016 году, как и в предыдущем году, приходилось более 90%.

Наиболее высокая заболеваемость ЭВИ зарегистрирована в Сахалинской области (103,1 на 100 тыс. населения), Республике Тыва (92,8), Хабаровском крае (79,7), Ханты-Мансийском АО (54,0), Еврейской АО (48,4), Томской области (44,0). В то же время не зарегистрированы случаи ЭВИ в Республике Ингушетия, Чеченской Республике, Чукотском АО.

В 2016 году на территории Российской Федерации отмечена циркуляция не менее 30 типов неполиоэнтеровирусов, среди которых доминирующее положение занял вирус Коксаки А6, вызывающий клинические проявления в виде экзантемы и герпангины. Также наметилась тенденция роста заболеваемости энтеровирусным менингитом, связанным с активизацией циркуляции вируса ЕСНО9 и некоторых других энтеровирусов вида В и продолжающейся циркуляцией вируса ЕСНО30 генотипа и редкого, ранее не выявляющегося, энтеровируса ЕСНО33.

Остаются проблемы в осуществлении эпиднад-зора за ЭВИ: в ряде субъектов заболевания ЭВИ не регистрируются или регистрируются единичные случаи; не в полной мере проводится прогноз эпидситуации с учетом данных, полученных в рамках надзора за ЭВИ, в том числе результатов циркуляции неполиоэнтеровирусов.

Таким образом, проблема полиомиелита, энтеровирусной (неполио) инфекции, вопросы организации качественного эпидемиологического надзора и профилактики данных инфекций продолжают быть актуальными и требуют совершенствования как практической деятельности в данном направлении, так и научных исследований.