Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Максимально физиологичный контрацептив, сохраняющий качество сексуальной жизни. Для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Димиа - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав:

на 1 таблетку:
Таблетки дроспиренон + этинилэстрадиол
активное вещество: дроспиренон 3,000 мг, этинилэстрадиол 0,020 мг;
вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, макрогола и поливинилового спирта сополимер, магния стеарат.
Пленочная оболочка (Опадрай II белый*) : поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк, лецитин соевый.
*код 85G18490
Таблетки плацебо
целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Пленочная оболочка (Опадрай II зеленый**) : поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк, индигокармин, краситель хинолиновый желтый, краситель железа оксид черный; краситель солнечный закат желтый.
** код 85F21389

Описание:

Для таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой «G73» на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Для таблеток плацебо :
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат Димиа® - комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием. Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств секрета шейки матки, в результате чего она становится малопроницаемой для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске приема таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении КОК снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Дроспиренон, содержащийся в препарате Димиа®, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с задержкой жидкости, вызываемой эстрогенами, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность комбинации дроспиренон/ этинилэстрадиол в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.
Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности.

Фармакокинетика
Дроспиренон
Всасывание
При пероральном приеме дроспиренон быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема внутрь достигается примерно через 1 -2 ч и составляет около 38 нг/мл. Биодоступность 76-85 %. Одновременный прием с пищей не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови, с периодами полувыведения соответственно 1,6±0,7 ч и 27,0±7,5 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или с кортикостероид-связывающим глобулином. Всего 3-5 % от общей концентрации дроспиренона в плазме крови присутствует в виде свободных стероидов. Индуцированное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7±1,2 л/кг.
Метаболизм
Дроспиренон активно метаболизируется после приема внутрь. Большинство метаболитов в плазме крови представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4.
Выведение
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в плазме крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся через кишечник и почками в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения метаболитов почками и через кишечник составляет около 40 ч.
Равновесная концентрация
Во время циклового приема максимальная равновесная концентрация дроспиренона в плазме крови достигается между 7 и 14 днем приема препарата и составляет приблизительно 70 нг/мл. Концентрации дроспиренона в плазме крови увеличиваются примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), вследствие соотношения конечного периода полувыведения и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение концентрации дроспиренона в плазме крови отмечается между 1 и 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.
Особые популяции пациенток
Пациентки с почечной недостаточностью
Равновесные концентрации дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК>80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови была в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в плазме крови. Фармакокинетика дроспиренона при тяжелой почечной недостаточности не изучалась.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Дроспиренон хорошо переносится пациентками с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.
Этинилэстрадиол
Всасывание
При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма «первичного» прохождения составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи снижал биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных пациенток, тогда как у других подобных изменений не отмечалось.
Распределение
Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим приблизительно 24 ч.
Этинилэстрадиол в значительной степени, но неспецифически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и индуцирует увеличение концентраций в плазме крови ГСПГ. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окисленные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение
Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет около 24 ч.
Равновесная концентрация
Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла приема препарата, причем концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 1,5-2,3 раза.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Показания к применению

• Контрацепция.
• Контрацепция и лечение угревой сыпи средней степени тяжести (acne vulgaris).
• Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).

Противопоказания

Препарат Димиа® противопоказан при наличии любого из состояний, заболеваний/ факторов риска, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний, заболеваний/ факторов риска развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения;
• состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;
• выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особые указания»);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность;
• надпочечниковая недостаточность;
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Димиа®;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактозы моногидрат);
• повышенная чувствительность к арахису или сое.

Если какие-либо из состояний, заболеваний/ факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте до 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м 2); дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень; неосложненные заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма;
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен;
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• послеродовый период.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Препарат Димиа® противопоказан во время беременности. Если пациентка планирует беременность, она может прекратить прием препарата Димиа® в любое время. Если беременность выявляется во время применения препарата Димиа®, его прием следует немедленно прекратить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны (в том числе КОК) до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах приема препарата Димиа® во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Димиа® в настоящее время отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Димиа® во время грудного вскармливания противопоказано. Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на организм новорожденного.

Способ применения и дозы

Способ применения: для приема внутрь.
Как принимать препарат Димиа®
Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Таблетки принимают в непрерывном режиме в течение 28 дней по 1 таблетке в сутки. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема зеленых таблеток плацебо (последний ряд) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения «отмены» будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Как начинать прием препарата Димиа®

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце
  Прием препарата Димиа® следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
• При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
  Предпочтительно начать прием препарата Димиа® на следующий день после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке) или на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку). Прием препарата Димиа® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
• При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива
  Женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Димиа® в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта в первом триместре беременности
  Женщина может начать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
• После аборта во втором триместре беременности или родов
  Прием препарата можно начинать на 21-28 день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Димиа® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прекращение приема препарата Димиа®
Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции.
Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.
Прием пропущенных таблеток
Пропуск таблетки плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно игнорировать.
Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 ч , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку, а следующие таблетки принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 ч , контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных зеленых таблеток плацебо, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1. Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В соответствии с этим женщине можно дать следующие рекомендации:

• При пропуске таблеток в период с 1 по 7 день приема:
  Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
• При пропуске таблеток в период с 8 по 14 день приема:
  Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки правильно, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
• При пропуске таблеток в период с 15 по 24 день приема:
  Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающегося периода приема неактивных зеленых таблеток плацебо. Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае женщине необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке, 4 зеленые таблетки плацебо из последнего ряда следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки.
   Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием активных таблеток из текущей упаковки. Затем она должна принимать зеленые таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из новой упаковки.
   Если женщина пропустила прием активных таблеток и во время приема неактивных зеленых таблеток плацебо кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если в течение 3-4 ч после приема активной таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную активную таблетку.
Как изменять/ отсрочить время наступления кровотечения «отмены»
Чтобы отсрочить наступление кровотечения «отмены», женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Димиа®, пропустив неактивные зеленые таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного.
Если планируется более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием активных таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся активные таблетки и начать прием неактивных зеленых таблеток (максимально в течение 4 дней), а затем начать прием таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2-3 дня после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение «отмены». На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Димиа® затем возобновляется после окончания периода приема неактивных зеленых таблеток.
Чтобы перенести начало кровотечения «отмены» на другой день недели, женщине следует сократить следующий период приема неактивных зеленых таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены» и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки.
Применение у особых категорий пациенток
Дети и подростки
Препарат Димиа® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
Пациентки пожилого возраста
Препарат Димиа® не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушением функции печени
Препарат Димиа® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не придут в норму (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).
Пациентки с нарушением функции почек
Препарат Димиа® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

Побочное действие

Во время применения комбинации дроспиренон/ этинилэстрадиол были отмечены следующие нежелательные лекарственные реакции (НЛР).
НЛР представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1000 и <1/100) и редко (> 1/10 000 и <1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приема препарата Димиа®.

Дополнительная информация
Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК (см. также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Опухоли

• Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• у женщин с гипертриглицеридемией повышен риск панкреатита во время приема КОК;
• повышение АД;
• состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом;
• у женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
• нарушения функции печени;
• изменение толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• хлоазма;
• гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница).

Взаимодействие
Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.
Симптомы , которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.
Лечение . Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других лекарственных средств на препарат Димиа®
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта. Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Димиа®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции (в случае необходимости длительного применения препаратов-индукторов).
Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени продолжается после окончания активных таблеток в упаковке препарата Димиа®, следует начать прием таблеток препарата Димиа® из новой упаковки без приема зелёных таблеток плацебо из старой упаковки.

• Вещества, увеличивающие клиренс препарата Димиа® (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
• Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Димиа®
  При совместном применении с препаратом Димиа® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестагенов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
• Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
  Сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации эстрогена или прогестагена в плазме крови, или их обоих. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.

Влияние препарата Димиа® на другие лекарственные препараты
КОК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать изоферменты цитохрома Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами системы цитохрома Р450, маловероятно.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором изоферментов CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором изоферментов CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов изофермента CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как концентрации субстратов изофермента CYP1A2 в плазме крови могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).
Другие формы взаимодействия
У пациенток с сохраненной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого влияния на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Димиа® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний/ факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год применения таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев применения препарата. Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, может произойти при применении любых КОК.
Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих заболеваний и применением КОК отсутствует.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых состояний/ заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.
Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него.
Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и легкое посинение конечностей, «острый» живот.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести, сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Димиа® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

• ожирения (ИМТ более 30 кг/м 2);
• семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в возрасте до 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;
• длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижней конечности или обширной травмы. В этих случаях применение препарата Димиа® следует прекратить. В случае планируемой операции прием препарата следует прекратить по крайней мере за 4 недели до нее и не возобновлять прием в течение двух недель после полного восстановления двигательной активности. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;
• дислипопротеинемии;
• артериальной гипертензии;
• мигрени;
• заболеваний клапанов сердца;
• фибрилляции предсердий.

Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском развития ВТЭ. Применение других препаратов, таких как Димиа®, может привести к двукратному увеличению риска. Решение о применении другого препарата, кроме имеющего наименьший риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает, что применение препарата Димиа® сопровождается вероятностью развития ВТЭ, понимает, как имеющиеся у нее факторы риска влияют на вероятность развития ВТЭ, а также понимает, что в каждый первый год применения препарата риск развития ВТЭ для нее наибольший.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, их биологическим действием или комбинацией обоих факторов. У женщин, применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Данные состояния следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.
Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Другие состояния
Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у пациенток с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у пациенток с нарушением функции почек при исходной концентрации калия на верхней границе нормы, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. У женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме крови во время первого цикла приёма препарата Димиа®.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Лабораторные тесты
Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным действием.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением приема препарата Димиа® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное медицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.
Следует предупредить женщину, что КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске активных таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Недостаточный контроль менструального цикла
На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное диагностическое обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время приема зеленых неактивных таблеток плацебо может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого препарат принимался нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», до продолжения приема препарата следует исключить беременность.
Лактоза
Димиа®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы и нарушение всасывания глюкозы и галактозы, не должны принимать данный препарат.
Соя
Димиа®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лецитин соевый. Пациенты с аллергией на арахис и сою не должны принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой [набор], 3 мг + 0,02 мг.
По 24 таблетки дроспиренон + этинилэстрадиол и 4 таблетки плацебо в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ -алюминиевой фольги.
По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8,

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: дроспиренона кристаллического 100% 3 мг и этинилэстрадиола микронизированного100% 0,02 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, макрогола и спирта поливинилового сополимер, магния стеарат,

состав пленочного покрытия: опадрай II белый 85G18490: спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин (соевый),

состав плацебо: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12, лактоза безводная, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав пленочного покрытия (плацебо): опадрай II зеленый 85F21389: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид черный (Е 172), желтый солнечный закат (Е 110).

Описание

Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой на одной стороне «G73»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью (плацебо).

Фармакологическое действие

Индекс Перла: 0,31 (верхний 95 % доверительный интервал: 0,85).

Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия.

Препарат ДИМИА® 24+4 является комбинированным оральным контрацептивом (КОК) с комбинацией этинилэстрадиола и прогестина - дроспиренона. В терапевтической дозе, дроспиренон также обладает антиандрогенным и слабым антиминералокортикоидным действием. Не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Таким образом, дроспиренон обладает фармакологическим профилем, близким к естественному гормону прогестерону.

В клинических исследованиях выявлено, что антиминералокортикоидные свойства препарата ДИМИА® приводят к слабому антиминералокортикоидному эффекту.

Обладает антиандрогенной активностью, что ведет к уменьшению образования акне и снижению продукции сальных желез, не влияет на вызываемое этинилэстрадиолом повышение образования глобулина, связывающего половые гормоны (инактивация эндогенных андрогенов).

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 часа после однократного приема внутрь. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После перорального приема уровни дроспиренона в сыворотке снижаются с конечным периодом полувыведения 31ч. Наблюдается связь дроспиренона с сывороточным альбумином, но препарат не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). Только 3 - 5 % общих концентраций активного вещества в сыворотке представлено в виде свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона сывороточными белками. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7±1,2 л/кг.

Метаболизм

Дроспиренон активно метаболизируется после приема внутрь. Главные метаболиты в плазме крови - это кислотная форма дроспиренона, образовавшаяся при раскрытии лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба образуются без участия системы P450. Дроспиренон в малой степени метаболизируется цитохромом P450 3A4, и способен ингибировать этот фермент, а также цитохром P450 1A1, цитохром P450 2C9 и цитохром P450 2C19 in vitro.

Элиминация

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон экскретируется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения для экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.

Равновесная концентрация

Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке (примерно 70 нг/мл) достигается после 8 дней лечения. Сывороточные концентрации дроспиренона увеличиваются примерно на 3 порядка, вследствие соотношения конечного времени полувыведения и интервала дозирования.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, после перорального приема, быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови после однократного приема 33 пг/мл достигается через 1-2 часа. После пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма в тонкой кишке и печени абсолютная биодоступность составляет 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных людей, тогда как у других людей не было выявлено подобных изменений.

Распределение

Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижаются в две фазы, конечная фармакокинетическая фаза характеризуется периодом полувыведения около 24 часов. Этинилэстрадиол связывается с альбумином около 98.5% и индуцирует повышение концентрацию ГСПГ и КСГ в сыворотке. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами.

Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет 5 мл/мин/кг.

Элиминация

Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день. Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов.

Равновесная концентрация

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается с кратностью примерно 2,0-2,3.

Влияние на функцию почек

Равновесный уровень дроспиренона в сыворотке у женщин со слабой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина CLcr = 50-80 мл/минуту) был сравним с таковым у женщин с нормальной функцией почек (CLcr > 80 мл/минуту). Уровень дроспиренона в сыворотке в среднем был на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности t (CLcr = 30-50 мл/минуту) по сравнению с таковым у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами и со слабой, и со средней степенью почечной недостаточности.

Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.

Влияние на функцию печени

В однодозовом исследовании, общий клиренс (CL/f) у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью был примерно на 50% снижен в сравнении с людьми с нормальной функцией печени.

Отмеченное снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью не приводит к каким-либо значимым различиям в отношении концентрации калия в сыворотке.

Даже при диабете и одновременном лечении спиронолактоном (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию у пациента) не отмечалось увеличения концентрации калия в сыворотке выше верхней границы нормы.

Можно заключить, что комбинация дроспиренон/этинилэстрадиол хорошо переносится пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по системе Чайлд-Пью).

Этнические группы

Не выявлено клинически релевантных различий фармакокинетики дроспиренона или этинилэстрадиола у японских женщин и женщин европеоидной расы.

Противопоказания

Беременность и период лактации

Наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)

Наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака)

Цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе

Наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

Выраженная артериальная гипертензия

Выраженная дислипопротеинемия

Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АРС (activated protein C, активированному протеину С), недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе

Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе

Выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе

Гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них

Вагинальное кровотечение неясного генеза

Мигрень с местной неврологической симптоматикой в анамнезе

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм в печени

Некоторые препараты вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов (гидантоин, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также возможно такое же влияние оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя (Hypericum perforatum). Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно не проявляется в течение 2-3 нед, но может затем сохраняться по крайней мере в течение 4 нед после прекращения лекарственной терапии.

Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеаз (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени.

Кишечно-печеночная рециркуляция

Одновременное назначение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных препаратов или отдельные активные вещества, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к препарату ДИМИА®, или перейти на любой другой метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими активные вещества, влияющие на печеночные ферменты, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции.

Женщины, получающие терапию рифампицином, кроме приема КОК должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его использование в течение 28 дней после прекращения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов длится дольше срока окончания активных таблеток в упаковке, плацебо таблетки следует выбросить и сразу начать прием активных таблеток из следующей упаковки.

Основной метаболизм дроспиренона в плазме человека генерируется без вовлечения системы цитохрома Р450. Ингибиторы этой ферментной системы, таким образом, не влияют на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата ДИМИА® на другие лекарственные препараты

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм отдельных других активных соединений. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях - как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

У женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.

Беременность и период лактации

Если беременность наступила на фоне приема ДИМИА®, препарат необходимо немедленноотменить. Проведенные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличенияриска при родах для детей у женщин, принимавших КОК до беременности, нитератогенного эффекта, когда КОК непреднамеренно принимались во время беременности.Таких исследований с препаратом не проводилось.

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшатьколичество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование КОКнельзя рекомендовать, пока кормящая женщина полностью не прекратит грудноевскармливание. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитовмогут выделяться с молоком во время применения КОК. Эти количества могутоказывать влияние на ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследований, изучающих влияние препарата на способностьвождения автомобиля и на работу с механизмами с повышенным риском травматизма,не проводилось.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 28 дней подряд. Каждая следующая упаковка должна начинаться после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после приема плацебо-таблеток (последний ряд) и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.

Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)

Прием препарата ДИМИА® начинается в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения).

В случае замены другого КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Для женщины предпочтительно начать прием препарата ДИМИА® на следующий день после обычного безгормонального интервала в схеме предыдущего комбинированного контрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата ДИМИА® желательно начинать в день их удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата ДИМИА® должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены.

В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (intrauterine system, IUS) с высвобождением прогестинов

Женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или IUS - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре

Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Женщине желательно начать прием препарата ДИМИА® на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск плацебо-таблетки из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным активным таблеткам:

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Коррекция пропущенных таблеток должна руководствоваться следующими двумя простыми правилами:

Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;

Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы:

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры предосторожности в следующие 7 дней.

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за приближения фазы плацебо-таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.

Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 плацебо таблетки из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начинать прием таблеток из следующей упаковки. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого она должна принять плацебо-таблетки из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки.

В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия кровотечения "отмены" в фазе плацебо-таблеток, необходимо исключить беременность.

Советы в случае расстройств желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

В случае рвоты в пределах 3-4 часов после приема активной таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Следующую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»

Для отсрочки дня начала менструации необходимо пропустить прием плацебо-таблеток из начатой упаковки и начать прием активных таблеток ДИМИА® 24+4 из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.

Во время удлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или маточные прорывные кровотечения. Регулярный прием ДИМИА® 24+4 заканчивается после фазы плацебо.

Для переноса дня начала менструации на другой день недели обычного расписания следует укоротить предстоящую фазу плацебо-таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения «отмены» не будет, а во время приема второй упаковки будут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения (так же как в случае отсрочки начала менструации).

Побочное действие

Часто (>1/100 дo <1/10)

Головная боль

Эмоциональная лабильность, депрессия

Тошнота

Нарушения менструального цикла (метроррагия, аменорея), межменструальные кровотечения

Боль в груди

Нечасто (>1/1 000 дo <1/100)

Головокружение, мигрень

Нервозность, сонливость снижение настроения, парестезия

Гипертония

Варикозное расширение вен

Болезненность и напряженность молочных желез, фиброкистозные изменения молочной железы

Тошнота, рвота, гастрит, боль в животе, диспепсия, метеоризм, диарея

Акне, кожный зуд, сухость кожи

Боли в спине, боли в конечностях, мышечные судороги

Снижение либидо

Вагинальные выделения, кандидоз влагалища, сухость во влагалище, вагинит

Нарушения менструального цикла (дисменорея, гипоменорея, меноррагия)

Астения, усиленное потоотделение, задержка жидкости в организме

Повышение массы тела

Редко (>1/10 000 дo <1/1 000)

Снижение веса

Повышение аппетита, анорексия

Крапивница

Анемия, тромбоцитопения

Гиперкалиемия, гипонатриемия

Аноргазмия,бессонница

Вертиго, тремор

Носовое кровотечение, обморок

Тромбоэмболия, венозные тромбозы/тромбоэмболии, артериальные тромбозы/тромбоэмболии

Конъюнктивит, сухость в глазах, плохая переносимость контактных линз

Тахикардия, артериальная гипертензия

Опухоли печени

Болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

Эпилепсия

Эндометриоз, миома матки

Порфирия

Системная красная волчанка

Герпес беременных

Хорея Сиденгама

Гемолитический уремический синдром

Холестатическая желтуха

Хлоазма, сухость кожи, угревой или контактный дерматит

Ангионевротический отек

Экзема, гипертрихоз, фотодерматит, узловатая эритема, мультиформная эритема

Киста молочной железы, гиперплазия молочной железы

Болезненный половой акт, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, полипы шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки

Повышение либидо

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечениеу молодых девушек.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

У пациентов с почечной недостаточностью, одновременное назначение дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) не оказывает существенного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако, одновременное использование препарата ДИМИА® и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не изучалось. В этом случае необходимо исследование уровня калия в сыворотке в течение первого цикла приема препарата.

Заметка: Необходимо обсуждать одновременное назначение препаратов, чтобы выявить возможные лекарственные взаимодействия.

Лабораторные исследования

Прием гормонов для контрацепции может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона плазмы крови.

Особенности применения

Меры предосторожности

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае ухудшения, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены КОК.

Нарушения системы кровообращения

Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ (венозная тромбоэмболия) у женщин без факторов риска ВТЭ, принимающих комбинированные оральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Применение любых комбинированных оральных контрацептивов связано с увеличенным риском тромбоэмболии вен, сравнимым с таковым без использования. Дополнительный риск максимален в течение первого года использования комбинированного орального контрацептива. Тромбоэмболия вен приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Эпидемиологические исследования также связывают прием КОК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и её ветвей.

Симптомы венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или цереброваскулярного заболевания могут включать:

необычную одностороннюю боль и/или отек конечности

внезапную сильную боль в груди, с или без иррадиации в левую руку

внезапную одышку

внезапный приступ кашля

любую необычную, сильную, длительную головную боль

внезапную частичную или полную потерю зрения

диплопию

нечленораздельную речь или афазию

головокружение

потерю сознания с или без судорожного припадка

слабость или крайне выраженную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела

двигательные нарушения

симптом «острого живота».

Риск осложнений, связанных с тромбоэмболией вен при приеме КОК, увеличивается:

с возрастом

при наличии семейного анамнеза (венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением КОК

после длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием таблеток не был прекращен в рекомендуемые сроки

ожирение (индекс массы тела более 30 мг/м2)

нет единого мнения о возможной роли варикозного расширениявен и тромбофлебита поверхностных вен в начале или прогрессировании венозноготромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложненийтромбоза или цереброваскулярногонарушения у женщин, принимающих КОК, повышается:

с возрастом

у курящих (женщинам старше 35 лет строго не рекомендуетсякурить, если они хотят применять КОК)

при дислипопротеинемии

при гипертензии

при мигрени

при заболеваниях клапанов сердца

при фибрилляции предсердий.

Наличие одного из серьезных факторов риска или множественныхфакторов риска заболевания артерий или вен, соответственно, может бытьпротивопоказанием. Женщины, применяющие КОК, должны немедленно обращаться кврачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения натромбоз или подтвержденного тромбоза прием КОК необходимо прекратить.Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенностиантикоагулянтной терапии (кумарины).

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий впослеродовом периоде.

Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистойпатологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку,гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболеваниякишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) исерповидно-клеточную анемию.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использованияКОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может бытьоснованием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительномприменении комбинированных оральных контрацептивов сообщалось в некоторых эпидемиологических исследованиях.Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана.Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти результатыотносятся к особенностям полового поведения и другим факторам, типа вирусапапилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследованийпродемонстрировал, что присутствует несколько повышенный относительный риск(RR=1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которыена момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы.Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана.Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики ракамолочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральныеконтрацептивы. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либоупотреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менеевыражены, чем у женщин, никогда не употреблявших подобные препараты.

В редких случаях на фоне применения комбинированных оральныхконтрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а вкрайне редких случаях - развитие злокачественных опухолей печени. В отдельныхслучаях эти опухоли приводят к жизнеугрожающему внутрибрюшному кровотечению. Вслучае появления сильных болей в области живота, увеличения печени илипризнаков внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциального диагнозау женщины, принимающей КОК, следует учитывать вероятность развития опухолипечени.

Другие состояния

Прогестиновый компонент в препарате ДИМИА® являетсяантагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаевне предполагается повышения уровня калия. Но в клиническом исследовании унекоторых пациенток с легкой или умеренной степенью нарушения функции почексопутствующий прием калийсберегающих препаратов незначительно повышалсывороточные уровни калия при приеме дроспиренона. Поэтому рекомендуетсяпроверять уровень сывороточного калия в ходе первого цикла лечения у пациентовс почечной недостаточностью, у которых сывороточный уровень калия до лечениябыл на верхней границе нормы, и которые дополнительно используют калийсберегающиепрепараты.

У женщин с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезомэтого заболевания нельзя исключитьповышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральныхконтрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления сообщалось умногих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы,клинически значимые повышения отмечались редко. Только в редких случаяхоправдана незамедлительная отмена КОК. Если во время приема КОК присуществующей артериальной гипертензии постоянно или значимо повышенноеартериальное давление адекватно не отвечает на гипотензивное лечение, стоитпрекратить прием КОК.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются илиухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных оральныхконтрацептивов, но их связь с приемом комбинированных оральных контрацептивовне доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней вжелчном пузыре, порфирия, системнаякрасная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных,потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин со склонностью к отеку Квинкеэкзогенные эстрогены могут индуцировать или усилить симптомыангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могутпотребовать отмены КОК, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутсяв норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или зуд, связанный схолестазом, которые развились впервые во время беременности или предыдущегоприема половых гормонов, требуют прекращения приема КОК.

Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут оказыватьвлияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нетнеобходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом,использующих комбинированные оральные контрацептивы (содержащие
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенногоколита на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов, однако,связь с приемом препаратов не доказана.

При приеме КОК сообщалось об ухудшении эндогенной депрессии,эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

В редких случаях может развиваться хлоазма, особенно уженщин с пигментацей кожи во время беременности. Женщины со склонностью кхлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегатьдлительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения

Этот лекарственный препарат содержит 48,53 мг лактозы водной таблетке, неактивные таблетки содержат 37,26 мг безводной лактозы натаблетку. Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостьюгалактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасыванияглюкозы-галактозы, находящиеся на безлактозной диете, должны иметь это в виду. Уженщин с аллергией на соевый лецитин могут возникнуть легкие аллергическиереакции.

Медицинские осмотры/консультации

Перед началом применения или возобновлением приема препаратаДИМИА® женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское обследование(включая анамнез), исключить беременность. Должно быть измерено артериальноедавление, и проведен физикальный осмотр. Врач должен руководствоваться противопоказаниямик приему КОК и предупреждениями. Женщину следует проинструктировать, чтобы онатщательно прочла аннотацию и следовала полученной консультации. Частота и сутьобследований должна основываться на определенных практических руководствах иадаптироваться под особенности каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что КОК не предохраняют отВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Сниженная эффективность

Эффективнось КОК может снижаться при пропуске приематаблеток, при желудочно-кишечных расстройствах или сопутствующем приемепрепаратов.

Сниженный контроль цикла

На фоне приема всех комбинированных оральных контрацептивовмогут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения иликровотечение отмены), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтомуоценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периодаадаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваютсяпосле предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотренынегормональные причины и проведены адекватные диагностические мероприятия дляисключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включатьвыскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиватьсяво время перерыва в приеме таблеток. Если комбинированные пероральныеконтрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщинабеременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральныеконтрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд двакровотечения отмены, до продолжения приема комбинированных оральныхконтрацептивов должна быть исключена беременность.

Форма выпуска

По 24 таблетки препарата и 4 таблетки плацебо в контурнойячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в картонный футляр,вложенный вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света местепри температуре от 15 оС до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3мг/0,02 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: дроспиренона кристаллического 100% 3 мг и этинилэстрадиола микронизированного100% 0,02 мг,

вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, макрогола и спирта поливинилового сополимер, магния стеарат,

состав пленочного покрытия : опадрай II белый 85G18490: спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин (соевый),

состав плацебо : целлюлоза микрокристаллическая, тип 12, лактоза безводная, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав пленочного покрытия (плацебо): опадрай II зеленый 85F21389: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид черный (Е 172), желтый солнечный закат (Е 110).

Описание

Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой на одной стороне «G73»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью (плацебо).

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные пероральные контрацептивы. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания).

Код АТХ G03AA12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Индекс Перла: 0,31 (верхний 95 % доверительный интервал: 0,85).

Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия.

Препарат ДИМИА® 24+4 является комбинированным оральным контрацептивом (КОК) с комбинацией этинилэстрадиола и прогестина - дроспиренона. В терапевтической дозе, дроспиренон также обладает антиандрогенным и слабым антиминералокортикоидным действием. Не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Таким образом, дроспиренон обладает фармакологическим профилем, близким к естественному гормону прогестерону.

В клинических исследованиях выявлено, что антиминералокортикоидные свойства препарата ДИМИА® приводят к слабому антиминералокортикоидному эффекту.

Обладает антиандрогенной активностью, что ведет к уменьшению образования акне и снижению продукции сальных желез, не влияет на вызываемое этинилэстрадиолом повышение образования глобулина, связывающего половые гормоны (инактивация эндогенных андрогенов).

Показания к применению

Оральная контрацепция

Препарат обладает положительным влиянием на симптомы, связанные с задержкой жидкости в организме, а также на акне и себорею, вследствие своего антиминералокортикоидного и антиандрогенного действия.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 28 дней подряд. Каждая следующая упаковка должна начинаться после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после приема плацебо-таблеток (последний ряд) и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.

Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)

Прием препарата ДИМИА® начинается в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения).

В случае замены другого КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Для женщины предпочтительно начать прием препарата ДИМИА® на следующий день после обычного безгормонального интервала в схеме предыдущего комбинированного контрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата ДИМИА® желательно начинать в день их удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата ДИМИА® должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены.

В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (intrauterine system, IUS) с высвобождением прогестинов

Женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или IUS - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре

Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Женщине желательно начать прием препарата ДИМИА® на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск плацебо-таблетки из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным активным таблеткам:

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов , контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. Коррекция пропущенных таблеток должна руководствоваться следующими двумя простыми правилами:

1. Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;

2. Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы:

Неделя 1

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Неделя 2

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры предосторожности в следующие 7 дней.

Неделя 3

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за приближения фазы плацебо-таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.

Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 плацебо таблетки из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начинать прием таблеток из следующей упаковки. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого она должна принять плацебо-таблетки из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки.

В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия кровотечения "отмены" в фазе плацебо-таблеток, необходимо исключить беременность.

Советы в случае расстройств желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

В случае рвоты в пределах 3-4 часов после приема активной таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Следующую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Прием пропущенных таблеток» . Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»

Для отсрочки дня начала менструации необходимо пропустить прием плацебо-таблеток из начатой упаковки и начать прием активных таблеток ДИМИА® 24+4 из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.

Во время удлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или маточные прорывные кровотечения. Регулярный прием ДИМИА® 24+4 заканчивается после фазы плацебо.

Для переноса дня начала менструации на другой день недели обычного расписания следует укоротить предстоящую фазу плацебо-таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения «отмены» не будет, а во время приема второй упаковки будут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения (так же как в случае отсрочки начала менструации).

Побочные действия

Часто (> 1/100 д o <1/10 )

Головная боль

Эмоциональная лабильность, депрессия

Тошнота

Нарушения менструального цикла (метроррагия, аменорея), межменструальные кровотечения

Боль в груди

Нечасто (> 1/1 000 д o <1/100)

Головокружение, мигрень

Нервозность, сонливость снижение настроения, парестезия

Гипертония

Варикозное расширение вен

Болезненность и напряженность молочных желез, фиброкистозные изменения молочной железы

Тошнота, рвота, гастрит, боль в животе, диспепсия, метеоризм, диарея

Акне, кожный зуд, сухость кожи

Боли в спине, боли в конечностях, мышечные судороги

Снижение либидо

Вагинальные выделения, кандидоз влагалища, сухость во влагалище, вагинит

Нарушения менструального цикла (дисменорея, гипоменорея, меноррагия)

Астения, усиленное потоотделение, задержка жидкости в организме

Повышение массы тела

Редко (> 1/10 000 д o <1/1 000)

Снижение веса

Повышение аппетита, анорексия

Крапивница

Анемия, тромбоцитопения

Гиперкалиемия, гипонатриемия

Аноргазмия,бессонница

Вертиго, тремор

Носовое кровотечение, обморок

Тромбоэмболия, венозные тромбозы/тромбоэмболии, артериальные тромбозы/тромбоэмболии

Конъюнктивит, сухость в глазах, плохая переносимость контактных линз

Тахикардия, артериальная гипертензия

Опухоли печени

Болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

Эпилепсия

Эндометриоз, миома матки

Порфирия

Системная красная волчанка

Герпес беременных

Хорея Сиденгама

Гемолитический уремический синдром

Холестатическая желтуха

Хлоазма, сухость кожи, угревой или контактный дерматит

Ангионевротический отек

Экзема, гипертрихоз, фотодерматит, узловатая эритема, мультиформная эритема

Киста молочной железы, гиперплазия молочной железы

Болезненный половой акт, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, полипы шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки

Повышение либидо

Противопоказания

Беременность и период лактации

Наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)

Наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака)

Цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе

Наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

Выраженная артериальная гипертензия

Выраженная дислипопротеинемия

Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АРС (activated protein C, активированному протеину С), недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе

Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе

Выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе

Гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них

Вагинальное кровотечение неясного генеза

Мигрень с местной неврологической симптоматикой в анамнезе

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм в печени

Некоторые препараты вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов (гидантоин, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также возможно такое же влияние оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя (Hypericum perforatum). Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно не проявляется в течение 2-3 нед, но может затем сохраняться по крайней мере в течение 4 нед после прекращения лекарственной терапии.

Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеаз (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени.

Кишечно-печеночная рециркуляция

Одновременное назначение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных препаратов или отдельные активные вещества, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к препарату ДИМИА®, или перейти на любой другой метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими активные вещества, влияющие на печеночные ферменты, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции.

Женщины, получающие терапию рифампицином, кроме приема КОК должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его использование в течение 28 дней после прекращения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов длится дольше срока окончания активных таблеток в упаковке, плацебо таблетки следует выбросить и сразу начать прием активных таблеток из следующей упаковки.

Основной метаболизм дроспиренона в плазме человека генерируется без вовлечения системы цитохрома Р450. Ингибиторы этой ферментной системы, таким образом, не влияют на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата ДИМИА® на другие лекарственные препараты

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм отдельных других активных соединений. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях – как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

У женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.

Другие взаимодействия

У пациентов с почечной недостаточностью, одновременное назначение дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) не оказывает существенного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако, одновременное использование препарата ДИМИА® и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не изучалось. В этом случае необходимо исследование уровня калия в сыворотке в течение первого цикла приема препарата.

Заметка: Необходимо обсуждать одновременное назначение препаратов, чтобы выявить возможные лекарственные взаимодействия.

Лабораторные исследования

Прием гормонов для контрацепции может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона плазмы крови.

Особые указания

Меры предосторожности

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае ухудшения, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены КОК.

Нарушения системы кровообращения

Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ (венозная тромбоэмболия) у женщин без факторов риска ВТЭ, принимающих комбинированные оральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Применение любых комбинированных оральных контрацептивов связано с увеличенным риском тромбоэмболии вен, сравнимым с таковым без использования. Дополнительный риск максимален в течение первого года использования комбинированного орального контрацептива. Тромбоэмболия вен приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Эпидемиологические исследования также связывают прием КОК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и её ветвей.

Симптомы венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или цереброваскулярного заболевания могут включать:

· необычную одностороннюю боль и/или отек конечности

· внезапную сильную боль в груди, с или без иррадиации в левую руку

· внезапную одышку

· внезапный приступ кашля

· любую необычную, сильную, длительную головную боль

· внезапную частичную или полную потерю зрения

· диплопию

· нечленораздельную речь или афазию

· головокружение

· потерю сознания с или без судорожного припадка

· слабость или крайне выраженную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела

· двигательные нарушения

· симптом «острого живота».

Риск осложнений, связанных с тромбоэмболией вен при приеме КОК, увеличивается:

· с возрастом

· при наличии семейного анамнеза (венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением КОК

· после длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием таблеток не был прекращен в рекомендуемые сроки

· ожирение (индекс массы тела более 30 мг/м²)

· нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в начале или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений тромбоза или цереброваскулярного нарушения у женщин, принимающих КОК, повышается:

· с возрастом

· у курящих (женщинам старше 35 лет строго не рекомендуется курить, если они хотят применять КОК)

· при дислипопротеинемии

· при гипертензии

· при мигрени

· при заболеваниях клапанов сердца

· при фибрилляции предсердий.

Наличие одного из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен, соответственно, может быть противопоказанием. Женщины, применяющие КОК, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием КОК необходимо прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистой патологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов сообщалось в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти результаты относятся к особенностям полового поведения и другим факторам, типа вируса папилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что присутствует несколько повышенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либо употреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда не употреблявших подобные препараты.

В редких случаях на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а в крайне редких случаях – развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводят к жизнеугрожающему внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциального диагноза у женщины, принимающей КОК, следует учитывать вероятность развития опухоли печени.

Другие состояния

Прогестиновый компонент в препарате ДИМИА® является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не предполагается повышения уровня калия. Но в клиническом исследовании у некоторых пациенток с легкой или умеренной степенью нарушения функции почек сопутствующий прием калийсберегающих препаратов незначительно повышал сывороточные уровни калия при приеме дроспиренона. Поэтому рекомендуется проверять уровень сывороточного калия в ходе первого цикла лечения у пациентов с почечной недостаточностью, у которых сывороточный уровень калия до лечения был на верхней границе нормы, и которые дополнительно используют калийсберегающие препараты.

У женщин с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезом этого заболевания нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления сообщалось у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в редких случаях оправдана незамедлительная отмена КОК. Если во время приема КОК при существующей артериальной гипертензии постоянно или значимо повышенное артериальное давление адекватно не отвечает на гипотензивное лечение, стоит прекратить прием КОК.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных оральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин со склонностью к отеку Квинке экзогенные эстрогены могут индуцировать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, которые развились впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требуют прекращения приема КОК.

Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих комбинированные оральные контрацептивы (содержащие
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов, однако, связь с приемом препаратов не доказана.

При приеме КОК сообщалось об ухудшении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

В редких случаях может развиваться хлоазма, особенно у женщин с пигментацей кожи во время беременности. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения

Этот лекарственный препарат содержит 48,53 мг лактозы в одной таблетке, неактивные таблетки содержат 37,26 мг безводной лактозы на таблетку. Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, находящиеся на безлактозной диете, должны иметь это в виду. У женщин с аллергией на соевый лецитин могут возникнуть легкие аллергические реакции.

Медицинские осмотры/консультации

Перед началом применения или возобновлением приема препарата ДИМИА® женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское обследование (включая анамнез), исключить беременность. Должно быть измерено артериальное давление, и проведен физикальный осмотр. Врач должен руководствоваться противопоказаниями к приему КОК и предупреждениями. Женщину следует проинструктировать, чтобы она тщательно прочла аннотацию и следовала полученной консультации. Частота и суть обследований должна основываться на определенных практических руководствах и адаптироваться под особенности каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Сниженная эффективность

Эффективнось КОК может снижаться при пропуске приема таблеток, при желудочно-кишечных расстройствах или сопутствующем приеме препаратов.

Сниженный контроль цикла

На фоне приема всех комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или кровотечение отмены), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и проведены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме таблеток. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема комбинированных оральных контрацептивов должна быть исключена беременность.

Беременность и период лактации

Если беременность наступила на фоне приема ДИМИА®, препарат необходимо немедленно отменить. Проведенные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска при родах для детей у женщин, принимавших КОК до беременности, ни тератогенного эффекта, когда КОК непреднамеренно принимались во время беременности. Таких исследований с препаратом не проводилось.

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование КОК нельзя рекомендовать, пока кормящая женщина полностью не прекратит грудное вскармливание. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с молоком во время применения КОК. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 15 оС до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности!

Содержимое

Комбинированные оральные контрацептивы являются одним из самых популярных и востребованных видов защиты от нежелательной беременности. Применение таких таблеток назначается исключительно врачом гинекологом, при этом ведется наблюдение за пациенткой. Хорошим вариантом контрацептивов становится «Димиа» – инструкция по применению препарата подробно расскажет о нюансах его воздействия, противопоказаниях и других особенностях приема.

Производитель Димиа

Гормональный препарат производится известной во всем мире компанией «Gedeon Richter». Данная фирма работает в сфере фармацевтики с 1901 года, в том же году она и была основана. Компания базируется в Венгрии, в городе Будапешт. Фирма занимается изготовлением не только гормональной контрацепции, но и другими препаратами. Особое внимание уделяется таким сферам медицины:

• женское здоровье;
• неврология;
• сердечно-сосудистые проблемы;
• безрецептурные препараты.

Противозачаточные таблетки «Димиа» отличаются высоким качеством исполнения, однако, принимать их необходимо согласно показаниям и инструкции по применению. «Гедеон Рихтер» – это выбор людей, которые доверяют профессиональной фармацевтике, проверенной временем.

Фармакотерапевтическая группа и свойства

Лекарство относится к группе комбинированных контрацептивных средств, направленных на защиту от нежелательной беременности. Данная фармакотерапевтическая группа включает препараты, основанные на двух действующих веществах – гестагене и эстрогене. Фармакодинамические и фармакокинетические свойства препарата таковы:

1. Антиминералокортикоидное действие – предупреждает набор веса и предотвращает задержку жидкости в организме.
2. Антиандрогенное действие – подавление воздействия андрогенов на организм.
3. Подавление овуляции.
4. Изменение свойств секрета шейки матки.
5. Улучшение регулярности менструального цикла.

Препарат «Димиа» быстро всасывается, независимо от приема пищи. Выведение вещества происходит с помощью почек и кишечника через 40 часов. При правильном применении по инструкции, таблетки помогают облегчить болезненное состояние женщины перед месячными.

Состав Димиа

Эффективные КОК «Димиа» выпускают в таблеточной форме. В пачке находится 28 таблеток, 24 из которых содержат активные вещества, а остальные 4 зеленых таблетки – являются вспомогательными. Нередко можно встретить название «Димиа» 24 + 4, что говорит о количестве активных и неактивных таблеток.

Важно! Неактивные таблетки в контрацептивных препаратах предназначены для регулировки менструального цикла.

В инструкции по применению можно обнаружить следующую информацию о составе:

• дроспиренон – действующее вещество, оказывающее антиандрогенное воздействие;
• этинилэстрадиол – синтетический аналог эстрадиола, способствует утолщению эндометрия;
• моногидрат лактозы – используется для наполнения таблетки;
• кукурузный крахмал – скрепляет компоненты препарата;
• макрогола и поливинилового спирта сополимер – помогают таблетке раствориться в воде;
• стеарат магния – придает таблеткам форму.

В каждой таблетке содержится по 3 мг дроспиренона и по 0,02 мг этинилэстрадиола. Неактивные таблетки состоят из целлюлозы, крахмала, стеарата магния и диоксида кремния.

Показания к применению

Назначает применение таблеток только гинеколог, независимо от того, по какой причине была прописана «Димиа». Самостоятельно начинать пить таблетки можно только после полного ознакомления с инструкцией по применению.

Основным показанием к приему контрацептива будет возможность защититься от нежелательной беременности. Препарат используется в качестве пероральной контрацепции – его необходимо принимать внутрь, запивая водой. Нередко врачи назначают средство в лечебных целях – для коррекции гормонального фона, устранения болезненности перед месячными. Подробнее про показания можно узнать из видеоролика

Противопоказания к Димиа

Большинство гормональных контрацептивов имеют противопоказания. Все запреты указаны в инструкции, если у пациентки проявляются негативные симптомы или развиваются указанные состояния после приема, таблетки отменяют.

Противопоказания к контрацептивам «Димиа»:

• венозная тромбоэмболия;
• артериальная тромбоэмболия;
• тяжелые заболевания печени;
• острая или хроническая почечная недостаточность;
• кровотечения из влагалища по неустановленным причинам;
• наличие злокачественных опухолей печени;
• наличие гормонозависимых опухолей;
• беременность.

Указанные состояния должны присутствовать в анамнезе, тогда употреблять «Димиа» запрещается.

Внимание! Если на старте приема наблюдаются побочные эффекты, то гинеколог отменяет контрацепцию.

Как принимать Димиа

Начинают принимать средство согласно инструкции по применению, запивая водой. Препарат необходимо пить каждый день в одно и то же время, следуя стрелкам на блистере. Препарат рассчитан на менструальный цикл в 28 дней, поэтому содержит именно 28 таблеток.

Как принимать Димиа в первый раз

Если в прошлый месяц никакие оральные контрацептивы не использовались, то лекарство принимается с первой таблетки с первого дня менструального цикла. Женщина выбирает удобное для нее время, в которое лучше принимать препарат. Теперь это будет необходимо делать ежедневно.

Необходимо постоянно следить за приемом согласно инструкции и не пропускать активные таблетки, иначе придется предпринимать дополнительные средства контрацепции. Гормональные таблетки «Димиа» начинают действовать уже с первого приема, поэтому можно забыть о презервативах и других способах защиты от нежелательной беременности.

Как пить зеленые таблетки Димиа

Таблетки, окрашенные в зеленый цвет, не содержат активные вещества дроспиренон и этинилэстрадиол. На блистере они располагаются по стрелкам, начиная с 25-й таблетки и заканчивая 28-й таблеткой. После 24-го дня цикла надежность активных таблеток снижается, поэтому производитель использует плацебо.

Замечание! Таблетки плацебо необходимы для того, чтобы не пропускать ежедневный прием препарата.

Пропуск 1 зеленой таблетки «Димиа» ничего за собой не влечет. Если все-таки была пропущена одна неактивная таблетка, рекомендуется ее не употреблять, а просто выбросить. Такой ход поможет не запутаться при дальнейшем приеме препарата. Зачастую после приема плацебо наступают месячные.

Что делать, если пропустила таблетку Димиа

Существует несколько правил, которые помогут женщине действовать грамотно, если был допущен пропуск таблетки «Димиа». Пропущенную таблетку необходимо выпить сразу же, как только женщина вспомнила о ней, однако, не стоит забывать, что максимальная дозировка препарат согласно инструкции – не более двух единиц в день.

В зависимости от дня пропуска, будут действовать следующие рекомендации:

1. 1-7 день: таблетка принимается сразу, как о ней вспомнили. Далее, препарат пьют по установленной схеме. Кроме того, необходимо в течение 7 последующих дней использовать барьерный метод контрацепции.
2. 8-14 день: таблетка принимается сразу же, даже если необходимо выпить 2 единицы одновременно. Если за неделю до пропуска лекарство принималось по схеме, то дополнительно предохраняться не стоит.
3. 15-24 дни: таблетка принимается сразу же, даже если необходимо принять 2 таблетки. Если за 7 дней до пропуска схема приема соблюдалась – дополнительной контрацепции не потребуется. Если до этого были такие же пропуски, то рекомендуется не принимать неактивные таблетки из последнего ряда, а приступать к новой пачке.

Совет! Соблюдая инструкцию по применению таблеток «Димиа», следуя рекомендованной схеме при пропуске, можно не допустить нежелательной беременности.

Сколько можно пить Димиа без перерыва

В многочисленных источниках можно встретить информацию, что прием гормональных контрацептивов вредит здоровью женщины при длительном применении. Инструкция к препарату говорит об обратном: их допускается принимать продолжительный промежуток времени.

Принимать средство можно без перерыва, как и другие комбинированные гормональные препараты на протяжении долгого времени. Некоторые женщины принимают лекарство в течение 5 лет и чувствуют себя отлично: менструальный цикл налаживается, болезненность уходит, нет необходимости задумываться о дополнительной контрацепции. Другим женщинам не подходит препарат, возникают побочные эффекты, врач отменяет средство.

Когда можно не предохраняться с Димиа

Гормональный препарат «Димиа» создан для того, чтобы половые партнеры не предохранялись во время секса. Но таблетки будут эффективными лишь в таких случаях:

• при полном соблюдении инструкции по применению;
• при отсутствии противопоказаний;
• при отсутствии пропусков.

Если девушка начинает пропускать прием препарата, возникает высокий шанс беременности: тогда не избежать использования дополнительных средств контрацепции барьерного типа. Если же пациентка строго соблюдает схему приема – о презервативах можно забыть.

Беременность после Димиа

Зачатие после приема наступает в период отмены препарата. Как правило, отсутствие предохранения дает о себе знать: незащищенный половой акт грозит скорой беременностью. Однако, врачи не рекомендуют спешить с оплодотворением, ведь организм находится в стадии гормонального стресса после отмены оральной контрацепции.

Согласно отзывам девушек, беременность после отмены наступала на 2-й месяц, хотя врачи рекомендуют подождать хотя бы 3-4 месяца. Это необходимо для того, чтобы женский организм отдохнул и восстановился после приема гормонов. Давая возможность организму перестроиться на прежний гормональный фон, женщина способствует естественной подготовке к зачатию.

Побочные эффекты Димиа

Производитель в инструкции указывает, что во время применения могут возникать побочные эффекты. Вероятность их проявления невелика, но все же малый процент существует:

1. ЖКТ: увеличение массы тела, анорексия, тошнота, диарея, повышение аппетита.
2. Аллергические реакции со стороны иммунной системы.
3. Нервная система: переменчивое настроение, головные боли, головокружения, нервозность, бессонница, редко – отсутствие оргазма.
4. Сосуды: мигрень, варикоз, редко – обмороки.
5. Репродуктивная система: боли в груди, отсутствие менструации после отмены, боль в тазу, болезненность менструаций.

Согласно статистике, у некоторых женщин наблюдались венозные и артериальные тромбоэмболические заболевания.

Можно ли потолстеть от Димиа

Приобретать, использовать гормональные контрацептивы необходимо только по назначению врача и согласно инструкции по применению. Это помогает избежать нежелательных побочных эффектов, например, набора веса. По статистике гормональные таблетки «Димиа» в редких случаях могут вызвать набор массы тела.

Женщины отмечают небольшое повышение аппетита, которое способствует увеличению веса на 2-3 кг. Однако, такой побочный эффект наблюдается не у каждой девушки. Часть пациенток не замечают, что набор массы произошел по другой причине, однако, связывают это явление с приемом препарата. Согласно отзывам, набранный в первый месяц после приема вес, в дальнейшем успешно ликвидировался.

Болит грудь от Димиа

Еще один наиболее распространенный побочный эффект – боли в молочных железах. Данное явление происходит по следующим причинам:

• увеличение груди;
• приближение менструации;
• наличие болезней молочных желез.

Если все проведенные анализы показали, что перечисленные состояния отсутствуют и грудь болит именно от противозачаточных таблеток, врач должен сделать отмену и прописать пациентке другой препарат. Боли в груди могут быть связаны с перестройкой гормонального фона и адаптацией, тогда они проходят в следующем месяце и женщина продолжает лечение.

Особые указания и меры предосторожности

Принимать контрацепцию необходимо только по инструкции, в которой также указаны особые случаи, когда следует проявлять осторожность применения:

• курящие женщины до 35 лет;
• склонность к ожирению;
• артериальная гипертензия;
• мигрени;
• пороки сердца;
• предрасположенность к тромбозу.

Все указанные условия могут приводить к появлению тромбоэмболии, которая значительно ухудшает состояние пациентки при приеме лекарства. Кроме того, с осторожностью необходимо принимать средство тем женщинам, у которых появились различные заболевания после приема других КОК.

Лекарственные взаимодействия

Многих девушек интересует вопрос взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Производитель в инструкции по применению указывает такие сведения:

1. Примидон, барбитураты и фенитоин оказывают ослабевание эффекта контрацепции. Сюда также относят препараты, содержащие зверобой продырявленный.
2. Вещества, повышающие или понижающие концентрацию эстрогенов – ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С.
3. Препараты, содержащие итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок способны повышать концентрацию эстрогенов в плазме крови.

Важно! Во время приема лекарств, уменьшающих эффект, следует посоветоваться с врачом для возможного дополнительного назначения других средств контрацепции.

Димиа и алкоголь

Совместимость «Димиа» и алкоголя не должно вызывать сомнений, ведь оба вещества всасываются и перерабатываются по отдельности. Однако при одновременном употреблении происходит сильная нагрузка на печень, где и происходит переработка. Принимать «Димиа» и алкоголь не стоит по таким причинам:

• может произойти усиление побочных эффектов;
• может снизиться эффективность препарата.

Если отказаться от алкоголя в определенных ситуациях нельзя, то рекомендуется принимать спиртное через 3 часа после таблетки.

Димиа и курение

Как уже было сказано выше, курение не желательно женщинам до 35 лет при одновременном приеме контрацептивов. Такое сочетание не только вредит общему состоянию здоровья женщины, но повышает риск образования тромбозов. Предельно осторожными необходимо быть женщинам, у которых в анамнезе имеются проблемы с сосудами, ведь курение затрудняет движение крови по венам. Все перечисленные риски можно прочитать в инструкции по применению.

Сроки и условия хранения

Таблетки «Димиа», фото которых можно увидеть в данном материале, отпускаются в аптеках по рецепту. Рекомендации по хранению будут такими:

• хранение осуществляется не более 2-х лет;
• хранить препарат необходимо в темном месте;
• не допускается хранить контрацептив в доступном для детей месте.

По истечении срока хранения использовать лекарство нельзя, что и указано в инструкции по применению. Сроки годности можно увидеть на пачке препарата, а также на блистере с таблетками.

Цена Димиа в аптеках

Стоимость «Димиа» будет варьироваться согласно местам продажи: купить препарат можно в городских аптеках и онлайн. Гормональные таблетки продаются в маленьких и больших пачках, рассчитанных на несколько месяцев приема:

1. 28 штук в пачке – от 640 до 720 рублей.
2. 84 штуки в пачке – от 1600 до 1800 рублей.

Приобретать большую пачку рекомендуется в том случае, если женщина прошла адаптационный период без побочных эффектов. Врач в лечебных целях может назначать прием препарата на полгода, поэтому большая пачка как раз рассчитана на половину такого периода.

Аналоги Димиа

Заменители препарата должны быть основаны на подобном действующем веществе – этинилэстрадиоле. К таким препаратам относят:

• «Ярину»;
• «Белару»;
• «Силуэт»;
• «Линдинет 20».

Димиа или Белара: что лучше

В составе препарата «Белара» находятся этинилэстрадиол и хлормадинон. Если первый компонент является синтетическим аналогом женского гормона, то хлормадинон в препарате отвечает за антиандрогенное воздействие. Противопоказания к препарату такие же, как у «Димиа» – они указаны в инструкции по применению.

Гинекологи могут переводить пациентку с «Димиа» на «Белару» при возникновении индивидуальных побочных эффектов. «Белара» имеет такую же стоимость, что и «Димиа».

Димиа или Силуэт: что лучше

В составе препарата «Силуэт» находится комбинация веществ этинилэстрадиола и диеногеста – гестагена, близкого по происхождению к прогестерону. «Силуэт» назначают не только для пероральной контрацепции, но и для лечения угревой сыпи, связанной с гормонами.

«Силуэт» будет аналогом «Димиа», только дешевле по стоимости. Его можно приобрести от 600 рублей за пачку в 21 штуку. Здесь присутствует немного другой способ приема: когда все таблетки приняты, делается семидневный перерыв, после чего начинают принимать следующую пачку. Согласно инструкции по применению во время этого перерыва приходят месячные.

Димиа или Линдинет 20: что лучше

«Линдинет 20» кроме этинилэстрадиола, в составе содержит гестоден – прогестаген. Здесь отсутствуют вспомогательные неактивные таблетки, каждая таблетка содержит действующее вещество: подробнее можно узнать из инструкции по применению. «Линдинет 20», как и «Димиа», назначают для пероральной контрацепции.

«Линдинет 20» имеет стоимость ниже, чем «Димиа», поэтому зачастую гинекологи назначают его женщинам, которые впервые решились на оральную контрацепцию. Со временем врач может порекомендовать перейти на «Димиа».

Димиа или Ярина: что лучше

КОК «Ярина» являются одним из самых распространенных препаратов, используемых не только для контрацепции, но в лечебных целях. «Ярину» назначают для:

• нормализации менструального цикла;
• лечения эндометриоза;
• лечения кист;
• устранения болезненности в первые дни месячных.

В составе «Ярины» также присутствуют дроспиренон и этинилэстрадиол. Препараты одинаково хорошо переносятся пациентками, поэтому их назначают в качестве взаимозаменяемых друг друга.

Заключение

Гормональный препарат «Димиа», инструкция по применению которого расскажет, как правильно принимать таблетки, назначается молодым девушкам и женщинам для контрацепции. Соблюдение всех правил и схемы приема гарантируют отсутствие нежелательной беременности.

Наиболее эффективным методом контрацепции, который пользуется популярностью в странах Западной Европы и России, считается применение гормональных таблеток, включающих эстроген и гестаген.

В настоящее время разработано множество различных препаратов с минимальными побочными действиями, одним из которых является «Димиа». Отзывы об этом новом препарате говорят о хорошей его переносимости и возникновении побочных эффектов лишь у небольшого количества женщин.

Составляющие компоненты препарата

Препарат содержит два вида таблеток: 24 таблетки, содержащие 0,02 этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона, и 4 таблетки, которые являются пустышками. Это сделано для удобства женщин. Первые 24 таблетки принимаются по одной каждый день в определенное время суток. Женщины чаще всего ставят напоминание на мобильный телефон. Именно входящие в его состав гормоны обеспечивают контрацептивный эффект.

После этого требуется перерыв в приеме таблеток для возникновения менструации. 4 таблетки-плацебо позволяют не прерывать прием препарата «Димиа». Чтобы не запутаться с приемом контрацептивов и принимать таблетки ежедневно, используются именно эти пустышки. Таким образом обеспечивается постоянное употребление контрацептива.

Как действует препарат

Этинилэстрадиол в составе препарата поддерживает пролиферацию или разрастание эндометрия, тем самым обеспечивая так называемый контроль цикла - отсутствие межменструальных кровотечений при приеме препарата «Димиа». Отзывы врачей свидетельствуют о том, что при отсутствии достаточного количества эстрадиола в яичниках во время приема любого орального контрацептивного средства синтетический этинилэстрадиол замещает его выработку.

Дроспиренон - это синтетический прогестаген, производное спиронолактона, который обладает рядом эффектов, что обуславливают контрацептивный эффект препарата. Это:

• секреторное перерождение эндометрия, которое вызвано эстрогенами;
• взаимодействуя с прогестероновыми рецепторами, он предупреждает выброс гонадотропинов гипофизом, что и приводит к подавлению овуляции;
• блокирует рецепторы других гормонов-стероидов: андрогенов, глюкокортикоидов и минералокортикоидов, чем и снижается риск различных побочных действий, которые свойственны различным гормональным контрацептивам.

Побочные эффекты от применения «Димиа»

Из-за небольшого содержания гормонов в препарате при правильном его применении выраженных побочных эффектов не наблюдается. Это можно узнать, прочитав отзывы. «Димиа» - противозачаточные таблетки, которые вызывают незначительные неприятные симптомы:

• головная боль, головокружение;
• метеоризм, тошнота, рвота;
• дискинезия;
• постоянная мастодиния - напряжение молочных желез;
• повышение цифр артериального давления;
• тромбофлебит;
• нарушения в системе свертывания крови;
• судороги;
• нервозность, раздражительность, депрессия;
• понижение либидо;
• значительная прибавка массы тела;
• кровомазанья между месячными;
• прорывные кровотечения;
• отсутствие менструаций после приема препарата.

Каждый побочный эффект зависит от индивидуальной непереносимости и соблюдения или несоблюдений рекомендаций в то время, когда применяются противозачаточные таблетки «Димиа». Отзывы женщин говорят о том, что при приеме этих таблеток нормализуется общее самочувствие, улучшается состояние кожи - исчезает себорея и акне, снижается отечность, устраняются симптомы предменструального напряжения. При исследовании крови определяется снижение тестостерона и имеют место нормальные показатели белкового и липидного состава крови. Отмечено, что на фоне приема этих таблеток в течение 3-х месяцев женщины похудели в среднем на 0,8 кг.

Противопоказания к приему орального контрацептива

Имеются абсолютные и относительные противопоказания к приему препарата «Димиа». Инструкция по применению (отзывы врачей также об этом предупреждают) запрещает применять препарат при:

• тромбозе глубоких и поверхностных вен;
• сложном оперативном вмешательстве, после которого предусмотрена длительная реабилитация;
• врожденных тромбофилиях с повышенным уровнем свертывания крови;
• ИБС, инсульте;
• артериальной гипертензии, когда цифры выше 160 систолического и 100 диастолического давления ;
• осложненных заболеваниях клапанного аппарата сердца;
• совокупности двух или более факторов риска: возраст 35 лет и более, курение более 10 сигарет в день, сахарный диабет, гипертензия;
• заболеваниях печени;
• мигрени с и без очаговой неврологической симптоматикой;
• сахарном диабете более 20 лет;
• раке молочной железы;
• беременности и кормлении грудью.

Также не рекомендуют принимать средство, если женщина перенесла тромбоэмболию легочной артерии. Существуют относительные противопоказания, при которых назначение препарата возможно, но стоит это делать с аккуратностью после предварительного обследования женщины. В каждом конкретном случае начинать принимать препарат следует после беседы с врачом.

Как часто нужно посещать врача

Женщина должна находиться под наблюдением своего гинеколога, когда принимает таблетки «Димиа». Отзывы пациенток об этом свидетельсвуют. Желательно посещать гинеколога нужно раз в полгода. При этом необходим осмотр со взятием цитологических мазков, кольпоскопия, пальпация молочных желез, контроль артериального давления, при необходимости - специальное обследование: УЗИ, биохимическое исследование крови и др.

Правильное применение таблеток

Только акушер-гинеколог, учитывая показания и противопоказания, устанавливает правила приема таблеток «Димиа». Отзывы женщин о том, что препарат можно применять и назначать самостоятельно без вреда для здоровья, нельзя считать правдивыми. Это может привести к нежелательным осложнениям.

Первичный прием орального контрацептива необходимо назначать с первого дня цикла. Если таблетки начали принимать с 5 дня и позже, требуется дополнительное использование других методов контрацепции.

После аборта в любом сроке и после септического прерывания прием начинают сразу же в тот же день. После родов прием препарата не показан. Если же нет лактации, то начинать можно с 21 дня.

Существует ряд рекомендаций пациенткам, которые принимают противозачаточные таблетки «Димиа». Отзывы свидетельствуют, что если придерживаться этих советов, то снизится отрицательное действие препарата на организм. Врачи советуют:

• отказаться от курения;
• не пропускать прием таблеток;
• принимать пилюли в одно время, желательно перед сном;
• иметь под рукой «Правила забытых таблеток»;
• если в течение первых трех месяцев приема возникают межменструальные кровотечения, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины;
• при аменорее необходимо исключить беременность;
• если прием препарата прекращен, в первый месяц может наступить беременность;
• одновременный прием «Димиа» и антибиотиков или противосудорожных препаратов снижает контрацептивный эффект;
• при появлении рвоты или диареи необходимо дополнить прием еще одной таблеткой;
• появление сильной головной, сердечной болей, острого нарушения зрения, одышки, желтухи, повышения артериального давления выше нормальных цифр говорит о том, что необходимо срочно отказаться от приема препарата и обратиться к врачу.

Аналоги препарата «Димиа»

Препарат выпускается венгерской фирмой «Гедеон Рихтер». «Джес», «Мидиана», «Ярина» являются 100% аналогами контрацептива «Димиа». Инструкция, отзывы говорят о том, что состав этих препаратов не отличается от венгерского препарата, контрацептивное действие и побочные эффекты такие же, но цена «Димиа» значительно ниже, что наиболее удобно для женщин, которые должны принимать контрацептив в течение года.

Лечение гинекологических заболеваний

Следует отметить, что и для лечения некоторых заболеваний используется препарат «Димиа». Отзывы гинекологов говорят о положительном его действии при терапии таких заболеваний: эндометриоз, фибромиома, синдром поликистозных яичников, железодефицитная анемия в репродуктивном возрасте, предменструальный синдром и дисфункция менструального цикла.

Также для профилактики гиперпластических процессов эндометрия используются таблетки «Димиа». Отзывы врачей, которые предпочитают именно этот препарат, положительны. После обследования пациенток во время приема препарата они отмечают, что у женщин значительно уменьшается толщина эндометрия, что снижает риск развития онкологических поражений матки, а также молочных желез.

Нельзя не сказать о положительном воздействии на репродуктивную функцию таблеток «Димиа». Отзывы и врачей, и пациентов свидетельствуют, что после применении этого препарата в течении трех-четырех месяцев (после прекращения приема) возникает синдром отмены и наступает беременность.